STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.
Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons : Chargé d’affaires réglementaires Matières Premières & Formules (H/F)
Missions principales
Mission Homologation Réglementaire
* Validation de formules internes : contrôle de la conformité réglementaire et respect de la charte d’engagement interne.
* Validation de formules de sous-traitance : vérification de la conformité réglementaire et accompagnement des fournisseurs externes.
* Visa des matières premières de sous-traitance : vérification de la conformité réglementaire des matières fournies par des tiers.
* Mise à jour de dossiers matières premières existants.
* Gestion des demandes réglementaires diverses : changements de contexte, vérification de guidelines, questions spécifiques.
Mission Conformité Marchés Spécifiques
* Traitement des formules pour mise en conformité locale : saisie dans le système interne, identification des matières, collecte de données fournisseurs.
* Saisie documentaire et suivi des données dans le système interne.
Mission Certification Éthique
* Collecte et mise à jour des certifications éthiques auprès des fournisseurs.
* Suivi et reporting régulier de l’avancement du projet.
Profil recherché
* Bac +5 en Sciences de la Vie, Pharmacien, ou Master spécialisé en recherche clinique ou réglementation.
* Expérience significative en conformité réglementaire, suivi de projets cliniques ou produits.
* Maîtrise des bonnes pratiques réglementaires et des procédures internes.
* Capacité à gérer plusieurs dossiers et priorités dans un environnement exigeant.
* Autonomie, rigueur et esprit d’analyse.
* Anglais professionnel (écrit et oral).
Conditions du poste :
* Localisation : Île-de-France
* Disponibilité : ASAP
Ce que nous offrons :
Un accompagnement personnalisé par les équipes STATERA.
Un environnement où équilibre, excellence et relations humaines ne sont pas que des mots.
Une mission à forte valeur ajoutée dans un domaine thérapeutique exigeant et innovant.
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