Responsable qa/ra dispositifs médicaux

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Pharma Hiring
, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France

Je recrute, pour une PME industrielle internationale, son/sa futur(e)
Responsable Qualité & Affaires Réglementaires
dans un contexte de forte croissance et de structuration internationale.

Rattaché(e) à la Direction, vous occupez un rôle central, à la fois stratégique et très opérationnel, et être également
à la tête d'une petite équipe QA/RA.

Vos principales responsabilités :

Affaires Réglementaires :

* Définir et piloter la stratégie réglementaire groupe (UE, FDA, autres marchés)
* Assurer la veille réglementaire internationale
* Rédiger et superviser les dossiers techniques (MDR 2017/745, marquage CE, 510(k))
* Garantir la conformité des soumissions et gérer les relations avec organismes notifiés et autorités
* Superviser les activités cliniques et la surveillance post-commercialisation
* Contribuer aux projets MDSAP

Qualité & projets transverses :

* Piloter et faire évoluer le SMQ ISO 13485
* Préparer et conduire les audits internes et externes
* Superviser non-conformités, CAPA, réclamations clients
* Participer à des projets structurants groupe (intégration d'entités, harmonisation des processus, changement d'ERP)
* Travailler en interface étroite avec R&D, industriel, IT et sécurité des SI (enjeux ISO 27001)

Profil recherché

* Formation Bac+5 (ingénieur, pharmacien, master qualité/réglementaire)
* Minimum
5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires & Assurance Qualité de dispositifs médicaux
* Solide expérience en rédaction de dossiers techniques
MDR 2017/745 & 510(k) (FDA)
* Connaissance IEC 60601,
62304
,, ISO 10993
* Maîtrise ISO
13485
, ISO
14971
* Maîtrise
MDSAP
(apprécié)
* Anglais professionnel indispensable

Un poste à fort impact, combinant vision stratégique, management et implication terrain, au sein d'une structure en transformation et en développement international.

Conditions

* CDI
* Localisation : Lyon
* Rémunération fixe proposée : 70 000€ € brut annuel fixe + avantages et bonus.

A bientôt,

Antoine Rivière

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