Coordinateur spécialisé affaires réglementaires h/f -sanofi

A propos de l'entreprise :

Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence.
Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs recrutements.
Supplay vient d'ailleurs de décrocher la médaille d'argent ECOVADIS.
Une fierté pour nos équipes qui sont quotidiennement engagées dans une démarche d'amélioration continue de notre performance RSE.
Ce score nous permet de mesurer notre impact environnemental, social et éthique en faveur d'une société plus durable et de renforcer nos actions en matière de RSE.

A propos du poste :

Supplay est à la recherche de professionnels ayant de l'expérience en industrie pharmaceutique ou chimique. Si votre ambition est d'intégrer un grand groupe, nous pouvons alors peut-être y contribuer.
Devenez le nouveau Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires H/F pour Sanofi Winthrop Industrie sur le site de Marcy l'Etoile.
Nous vous proposons un contrat pour une durée de 6 mois, en horaires de journée. La rémunération mensuelle proposée est de 3768.34EUR.

Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.

Il/Elle garantit l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Dans le cadre de ces activités, il/elle est un interlocuteur clé du département Sciences Analytiques pour les collaborations externes et les autres fonctions partenaires au sein de Sanofi.

Principales Responsabilités
Dans ce rôle, il/elle est :

Responsable de l'établissement et de la justification des spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA.

Responsable de la révision et de la livraison des dossiers analytiques des lots NV selon les délais relatifs à chacune des études cliniques.

Pour cela, il/elle :

Gère la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire).

Assure la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement - change control).

Assure, conformément aux spécifications de contrôle, la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramétrage du LIMS ou autre application).

Soutien à :

La rédaction/révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.

Profil recherché :