Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez l’équipe dynamique de Seqirus France, rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos activités.
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels et non promotionnels :
o Vérifier la conformité des supports d’information.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le respect des délais de soumission des demandes de visa aux Autorités de Santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le département International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, etc.
o Animer des sessions de formation pour les collaborateurs (DMOS, contrôle PUB…).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation des CAPA, rédaction des procédures et coordination des revues qualité.
o Gestion des Change‑Control et suivi des indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, les PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre rapidement aux demandes de l’ANSM, des CRPV et des CEIP‑A.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, en collaboration avec les équipes locales.
* Organiser les comités de bon usage du médicament et assurer la mise à jour continue de l’information produit.
Encadrement des Avantages & Transparence des Liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre les KPI liés à la transparence des liens avec les professionnels de santé.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des acteurs de santé.
* Former les collaborateurs aux exigences LEA & Transparence.
* Piloter le prestataire externe chargé de la déclaration et de la publication des liens d’intérêts.
🔎 Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Excellente maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA & Transparence (un atout).
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris, France, au sein d’un laboratoire international en pleine croissance.
* Environnement collaboratif, transversal et orienté projets.
* Possibilité d’intervenir sur des dossiers nationaux et internationaux.
* Accès à des formations continues et à des programmes de développement professionnel.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Horaires flexibles et possibilités de télétravail partiel.
* Plan de formation dédié à l’évolution de vos compétences réglementaires et de pharmacovigilance.
* Opportunités de mobilité interne au sein du groupe CSL, présent dans plus de 100 pays.
* Culture d’inclusion où chaque différence est valorisée et où l’innovation naît de la diversité des points de vue.
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial des thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous développons, fabriquons et commercialisons des solutions de santé de précision pour améliorer la vie des patients partout dans le monde.
🤝 Inclusion & Diversité
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, encourageons la curiosité et créons un environnement où chaque collaborateur peut s’épanouir et contribuer pleinement.
⚖️ Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap, et nous nous engageons à fournir les aménagements raisonnables nécessaires tout au long du processus de recrutement.
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