Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Chargé(e) des Affaires Réglementaires – CDI | Prise de poste avril 2026 Qui sommes-nous ? Un laboratoire ambitieux, une mission qui compte En moins de 10 ans, Laboratoire XO s'est imposé parmi les laboratoires pharmaceutiques français les plus performants. Fondé en 2015, indépendant, avec un CA d'environ 90 M€, notre ambition est claire : le tripler d'ici 3 ans, en France et à l'international. Entreprise à taille humaine, agile et innovante, XO valorise l'initiative, la collaboration et offre des opportunités rapides d'évolution dans un environnement stimulant et bienveillant. Nous intervenons en cardiologie et en système nerveux central, avec une mission qui nous anime chaque jour : rendre les traitements essentiels accessibles à tous. Vos missions Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vous prenez en charge un portefeuille de spécialités pharmaceutiques — de l'enregistrement jusqu'au maintien réglementaire, en France comme à l'international. Concrètement, vous : Pilotez la stratégie réglementaire sur l'ensemble du cycle de vie des produits (développement, enregistrement, renouvellements, post-AMM) Constituez, rédigez et soumettez les dossiers d'AMM auprès des autorités compétentes Préparez les réponses aux questions des autorités et coordonnez la collecte des informations nécessaires Gérez les articles de conditionnement, les mises à jour produits et le suivi des changements Soumettez les dossiers de visas publicitaires (GP & PM) à l'ANSM et validez les mentions légales Reviewez la documentation promotionnelle, non promotionnelle et les supports de formation Assurez une veille réglementaire proactive pour anticiper les évolutions et adapter la stratégie Votre profil Vous êtes Pharmacien(ne), idéalement titulaire d'un Master en Affaires Réglementaires, avec 3 à 5 ans d'expérience dans une fonction similaire. Rigoureux(se) et polyvalent(e), vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et savez respecter les délais. Autonome, vous appréciez aussi le travail en équipe et êtes à l'aise en anglais écrit et oral (indispensable). Une deuxième langue est un plus apprécié. Pourquoi rejoindre XO ? Un laboratoire indépendant et en pleine croissance, avec une stratégie d'envergure Des responsabilités concrètes sur un périmètre France & international dès votre arrivée Un engagement fort : production française ou européenne, démarche RSE structurée depuis 2022, qualité certifiée Une culture d'entreprise ouverte, où chaque talent peut évoluer rapidement Une mission porteuse de sens, au service des patients