Ce que nous allons accomplir ensemble:
Astek Group, acteur majeur dans le domaine du conseil en technologies et innovation, recrute pour l’un de ses clients dans l’industrie pharmaceutique un Chargé Assurance Qualité Projet Industrialisation pour renforcer son équipe et contribuer à l’amélioration continue de la qualité sur son site de production pharmaceutique.
Votre mission (…si vous l’acceptez !) :
Le chargée Assurance Qualité Projet développement et industrialisation définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles/processus/audits) relative aux activités d’industrialisation et développement de médicaments.
Votre quotidien sera rythmé par :
Interface Qualité en Projet
– Assurer le rôle d’interlocuteur AQ dans les équipes projet pour l’industrialisation et le développement de nouveaux produits.
Coordination des Activités Qualité
– Coordonner les activités et actions qualité au sein du département AQ.
– Être le point de contact qualité pour les clients externes.
Respect du Système Qualité
– Veiller à la conformité avec le système qualité et les procédures internes lors de l’introduction d’un nouveau produit.
– Assurer le suivi des jalons qualités.
Revue et Validation Documentaire
– Examiner et approuver les URS et autres documents projets (mémo, dossier de lot, procédures, protocoles, etc.).
Validation des Données Produits
– Garantir la cohérence des formules, processus, spécifications et méthodes d’analyse dans les dossiers soumis aux agences réglementaires (IMPD, IND, CTD, etc.).
Mise à Jour du Système Qualité
– Assurer la mise à jour du système qualité pour l’intégration d’un nouveau produit
– Rédiger et actualiser les procédures du site pour garantir une production conforme aux BPF.
Gestion des Risques Qualité
– Réaliser les analyses de risques qualité associées à l’introduction du nouveau produit.
– Veiller à la mise à jour des documents qualités concernés.
Suivi des Lots de Production
– Assurer le suivi opérationnel des lots techniques et des lots de validation.
Gestion des Déviations et Réclamations
– Gérer les déviations et les réclamations en respectant les délais impartis.
Support à la Production Commerciale
– Apporter un support à l’activité opérationnelle lors du démarrage de la production commerciale.
Participation aux Inspections et Audits
– Contribuer aux inspections et audits clients lorsque nécessaire.
Libération des Lots
– Assurer la libération des lots de développement et des lots de validation.
* Autonomie, adaptabilité, sens du résultat, réactivité, sens des priorités, aisance relationnelle.
* Culture de l’engagement
Vous :
* Bac + 5 (ingénieur généraliste ou pharmacien) ayant 5 ans d’expérience en Assurance
Qualité ou Production dans l’industrie pharmaceutique sur des produits stériles et injectables
commerciaux et/ou développement
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
* Anglais courant.
Si vous êtes prêt à relever ce défi et à rejoindre une équipe dynamique, n’hésitez pas à postuler dès maintenant ! Nous avons hâte de découvrir votre profil et de vous accueillir au sein de notre équipe.
Rejoignez Astek et participez à l’innovation dans le secteur de la santé !
* Autonomie, adaptabilité, sens du résultat, réactivité, sens des priorités, aisance relationnelle.
* Culture de l’engagement
Le Groupe Astek
Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale.
Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes.
Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d’affaires de 705 M€ en 2024.
Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.
Astek est engagée en faveur de l’emploi de personnes en situation de handicap.
Nos Plus
Rejoindre Astek, c’est choisir :
* un accélérateur d’expérience, où chaque mission est une opportunité de progresser
* un accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interne
* un accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesure
* un apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interne
* un environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025
Let’s move forward.
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