Pharmacien charge affaires reglementaires

Each person's potential contributes to success for all We're Hiring

Job Description :

Nous recherchons un.e Chargé.e d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques en CDI, ayant a minima 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires France et internationales.

Rattaché.e au Directeur Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, Pharmacovigilance et Information Médicale et aurez notamment la charge de :

* la gestion des partenaires/filiales à l'export dans les zones Afrique/Moyen-Orient, Turquie, Mexique

* la préparation et le dépôt des variations des produits du portefeuille Médicaments pour la France et pour les pays Export (Afrique/Moyen Orient, Turquie, Mexique)

* le déploiement des variations dans les pays Export

* la validation des articles de conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux

* le transfert d'AMM

* la validation des documents promotionnels des dispositifs médicaux de classe III

* le maintien à l'état validé du logiciel DOCPROMO servant à la validation des supports promotionnels et des supports de formation en tant que propriétaire d'application, la formation des utilisateurs, la mise à jour des procédures, la gestion des changements et la réalisation des tests de validation

* la participation à des groupes de travail transverses en interne ou en externe

* la veille réglementaire.

Profile Description :

Vous concernant, vous avez validé vos 6 années d'étude de pharmacie ou êtes diplômé.e de vos études de pharmacie, complétées par un Master en Droit de la Santé ou équivalent.

Vous avez acquis une expérience en Affaires réglementaires sur des activités France et Corporate, en particulier sur les activités de variations CMC en France et à l'international, demandes de modification d'information produit, validation de documents promotionnels sur les médicaments et/ou dispositifs médicaux.

Vous avez l'habitude de travailler en équipe et avec vos parties prenantes.

Vous avez une appétence pour les outils informatiques.

La pratique de l'anglais, à l'oral et à l'écrit est indispensable.


What differentiates us at Expanscience (non-exhaustive list)

* A care policy and improved occupational health (100% of managers trained in psychosocial risks by 2025)

* An ambitious talent and skills strategy (5.78% of the payroll in France allocated to training by 2023)

* Disruptive parenting support (gradual return to 80% of normal working hours for the first 2 months after maternity or paternity leave, with full pay), a fight against dropping out (individual coaching before, during and after maternity leave) and for professional equality (score of 93/100 on the Gender Equality Index in 2024)

* Support for vulnerabilities and inclusion of the most fragile (menstrual leave in case of disabling dysmenorrhea)

* A balance of life and preserved collective efficacy (disruptive teleworking agreement with 1 common base of 4 days of min. presence per month concentrated around key moments of the company)

* Employees as stakeholders in a more inclusive and supportive company (100% of employees can dedicate part of their working time to a community project)

And also:

* Active sponsorship since 1982: the Mustela Foundation, under the aegis of the Fondation de France, which supports child development and parenthood throughout the world.

* Active sponsorship since 1982: the Mustela Foundation, under the aegis of the Fondation de France, which supports child development and parenthood throughout the world.