La Direction Manufacturing Sciences and Technologies (MSAT) recherche pour son département Biologie, un(e) Chargé(e) Technico-Réglementaire MSAT Biologie - Projet BIO5 (H/F) en CDI basé à Carros (06). Rejoignez la Direction MSAT au sein du département Biologie pour participer au Projet BIO5, un projet industriel majeur. Votre objectif ? Sécuriser et optimiser le transfert industriel de la production de vaccins et produits immunologiques vers une nouvelle unité de production. Vous serez un acteur clé pour garantir la conformité réglementaire et l'analyse technique des changements nécessaires à ce transfert. Vos missions ? En étroite collaboration avec les équipes MSAT Process, AQ, R&D et le Groupe Réglementaire, vous agissez en tant qu'expert technique et garant de la documentation réglementaire. 1. Analyse d'Écarts & Conformité (Gap Analysis) * Pilotage des analyses : Vous menez et actualisez les analyses d'écarts (Gap Analysis) pour le transfert industriel selon l'avancée du projet. * Évaluation d'impact : Vous documentez l'impact technico-réglementaire de chaque modification liée au projet ou aux améliorations connexes. * Classification : Vous identifiez et classez les modifications (partie II) pour aider le Responsable Technico-Réglementaire à définir la stratégie réglementaire. * Revue technique : Vous assurez la recevabilité réglementaire des essais d'optimisation et formulez des recommandations basées sur les conclusions et l'historique du produit. 2. Stratégie & Rédaction Réglementaire (CMC Bio) * Rédaction experte : Vous rédigez les documents techniques (Partie II CMC bio) pour les dossiers de variation, en garantissant leur clarté, leur fiabilité scientifique et leur recevabilité par les autorités. * Contribution stratégique : Vous participez à l'élaboration des plans de transfert industriel et aidez à identifier les jalons clés pour les stratégies de soumission. * Support International : Vous rédigez la documentation technique ajustée aux requis locaux pour les équipes internationales (ZI et filiales). 3. Coordination & Support Transverse * Accompagnement amont : Vous transmettez les exigences réglementaires aux équipes projet avant la production des données pour garantir la conformité des protocoles et des rapports. * Gestion des risques : Vous alertez sur les risques réglementaires et proposez des mesures de fiabilisation. * Réponses aux autorités : Vous contribuez à la rédaction des réponses aux questions des autorités de santé (pendant la procédure ou en post-approbation) en fournissant les données scientifiques nécessaires Profil recherché: Votre profil ? * Vous êtes titulaire d'une formation scientifique supérieure en Biologie (minimum Bac 5, Master ou équivalent). * Vous possédez une connaissance solide de la production et du contrôle des produits biologiques/immunologiques * Une expérience en laboratoire est considérée comme un atout. * Le plus : Une expérience dans la rédaction de la partie II (CMC bio) de dossiers de variation ou la participation à des projets d'industrialisation majeurs. * Vous avez une forte appétence pour l'analyse technique et la documentation réglementaire (Pharmacopée Européenne, guidelines). * Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit comme à la lecture pour comprendre la documentation technique et rédiger pour les autorités. * Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur et votre esprit d'analyse. * Vous excellez dans la synthèse d'informations complexes et savez faire le lien entre contraintes techniques et exigences réglementaires. * Doté(e) d'une aisance relationnelle, vous communiquez clairement pour collaborer efficacement au sein du groupe projet Nos avantages ? Rémunération fixe et avantages (Bonus, primes diverses, intéressement et participation, mutuelle et prévoyance, avantages CSE, participation aux repas d'entreprise…). Basé à Carros (06) Pour les candidats hors région, nous vous accompagnons dans votre mobilité géographique grâce à un pack mobilité qui comprend : * une aide à la recherche de votre nouveau logement, * un accompagnement financier, * une prise en charge de vos frais de déménagement. Pourquoi pas vous ? Rejoindre Virbac, c'est intégrer l'un des leaders mondiaux de la santé animale. Notre dimension internationale, couplée à un environnement de travail favorisant le développement, la prise d'initiatives et l'énergie créative, boosteront votre parcours professionnel.
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