Responsable qualité h/f

PROMOTAL fabricant français de mobilier médical spécialisé dans la vente d’équipements auprès des professionnels de santé

Localisation : Sur notre site de production d'Ernée et rattaché au Directeur Général vos principales missions seront les suivantes :

Le Responsable Qualité est le représentant de la Direction dans la mise en place, l’animation et le maintien de l’efficacité du Système de Management de la Qualité. A ce titre, il veille notamment à la compréhension au sein de l’entreprise de la Politique Qualité définie par la Direction.

Il est l’interlocuteur désigné de l’entreprise auprès des Services Qualité des Clients et des Fournisseurs, des autorités de santé européennes comme extérieures à l’Europe dans le cadre de la matériovigilance, ainsi qu’auprès des organismes notifiés, des organismes de contrôle et/ou de certification.

Il est la personne en charge de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) au titre du Règlement (UE) des dispositifs médicaux 2017/745.

Les activités sont les suivantes:

-Il rend compte à la Direction du fonctionnement du S.M.Q., notamment lors des Revues de Direction. Pour cela, il collecte et synthétise les données permettant de mesurer son efficacité.

-Il rend compte à la Direction des non-conformités internes et externes (fournisseurs et réclamations clients) rencontrées. A ce titre, il fait vivre les indicateurs relatifs à ces NC (Nbre, coûts, origine).

-Il met en forme les procédures documentaires organisationnelles nécessaires au fonctionnement du S.M.Q. et/ou requises par la norme ISO 13485.

-Il rédige et assure la gestion et la diffusion du Manuel Qualité de l’entreprise.

-Il met en place des outils, supports, documents ou référentiels, en collaboration avec les personnes concernées, afin de permettre l’application, le fonctionnement, et l’évolution du Système Qualité.

-Il pilote la réalisation des audits internes.

- Il s’implique dans le traitement des non-conformités internes et externes (collecte des FAP, suivi de l’efficacité des AC/AP décidées par les pilotes de processus ou les fournisseurs).

-Il pilote les actions liées à la matériovigilance.

-Il pilote les actions internes de formation et de sensibilisation à la qualité dans l’entreprise.

-Il participe aux activités liées au management des risques

-Il assure la veille normative « qualité » et réglementaire « produits »

En tant que PCVRR, il fait en sorte que :

-La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif ;

-La documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour ;

-Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 10 du RDM 2017/745 ;

-Les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 soient remplies (Vigilance).

BAC+3 à +5 en Qualité complété par une expérience de 3 ans minimum en Management de la qualité. Au moins 3 ans d'expérience en tant que manager sur un poste similaire

Le poste est à pouvoir en juin. La personne recrutée sera accompagnée pendant 6 mois par le titulaire du poste (départ à la retraite en fin d'année).

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