Filiale du Groupe ISALYS, nous accompagnons les entreprises des secteurs Énergie, Mobilité, Défense, Santé et High-Tech à travers des services d'ingénierie, de gestion de projet et de support technique.
Innovation, Solutions et Agilité sont au cœur de nos pratiques, avec un engagement fort pour un avenir plus durable et responsable. Et en intégrant notre équipe, vous développerez votre expertise avec des technologies de pointe dans un environnement dynamique et humain.
Mission principale
Le Chef de projet analytique développe et valide des méthodes d'analyse pour la caractérisation, le contrôle qualité et la stabilité des produits pharmaceutiques en développement.
Il contribue à la conception et à la mise en œuvre des études analytiques nécessaires au développement galénique, aux dossiers réglementaires et aux lots cliniques, dans le respect des BPF et des exigences réglementaires.
Il intervient en qualité de Chef de projet et aura également le management d'une équipe de Techniciens analytique.
Responsabilités principales
- Assurer la conduite des projets analytiques
- Développer, optimiser et valider des méthodes analytiques pour l'identification, la pureté, la teneur, les impuretés et la stabilité des principes actifs et formes galéniques.
- Réaliser les analyses physico-chimiques et rédiger la documentation associée (protocoles, rapports de validation, modes opératoires…).
- Contribuer à la rédaction des sections analytiques des dossiers réglementaires (CTD modules 2 et 3).
- Participer aux études de faisabilité, de compatibilité et de stabilité (ICH) sur les produits en développement.
- Assurer la maintenance et la qualification des équipements analytiques (HPLC, UPLC, GC, IR, UV, dissolution…).
- Encadrer une équipe de Techniciens analytique
- Garantir la conformité des activités analytiques aux normes qualité (BPF, ICH Q2, pharmacopées).
- Collaborer étroitement avec les équipes galénique, production pilote, qualité et affaires réglementaires.
- Assurer la veille scientifique et technologique dans son domaine d'expertise.
Formation :
- Bac+5 (ingénieur chimiste, master en chimie analytique, pharmacie, biotechnologies) ou doctorat en chimie analytique ou sciences pharmaceutiques.
Expérience :
- Première expérience significative (2-5 ans) en développement analytique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou chimique et en gestion de projet et management d'une équipe.
- Une expérience en environnement réglementé (BPF/GMP) est un plus.
Compétences techniques :
- Maîtrise des techniques analytiques de référence : HPLC/UPLC, GC, dissolution, spectroscopies (UV, IR, MS…).
- Connaissance des référentiels et normes applicables (ICH, BPF, pharmacopées USP/EP/JP…).
- Bonnes capacités rédactionnelles et orales en français et en anglais.
Qualités personnelles :
- Rigueur scientifique, sens de l'organisation et de la documentation.
- Esprit d'analyse et de synthèse.
- Goût pour le travail en équipe, leadership et sens de la communication.
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