Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.
Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.
Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Dans le cadre du développement d'un de nos partenaire et afin de garantir la conformité réglementaire de ses activités, nous recherchons un(e) Chargé(e) de Validation Nettoyage.
Le/La Chargé(e) de Validation Nettoyage est responsable de la mise à jour, de la complétion et de la justification scientifique et réglementaire des validations de nettoyage, avec un focus particulier sur la verrerie du laboratoire de Contrôle Qualité.
Validation de nettoyage – Verrerie CQ
Compléter la validation de nettoyage de la verrerie de laboratoire utilisée pour les analyses physico-chimiques de libération des lots.
Lavage manuel,
Lavage automatique (lave-verrerie).
Identifier et justifier les conditions les plus critiques de nettoyage (pire cas).
Accessibilité au nettoyage,
Documenter le rationnel réglementaire et technique en lien avec les exigences BPF/GMP et les guides en vigueur.
Définir et exploiter les analyses associées aux validations de nettoyage :
Autres techniques adaptées au contexte CQ.
Assurer le traitement critique des données et la conformité aux critères d’acceptation définis.
Protocoles de validation de nettoyage verrerie,
Rapports de validation intégrant la justification du pire cas et du plan de charge.
Répondre aux questions liées à la robustesse de la validation de nettoyage de la verrerie.
Optimiser les cycles de lavage,
Formation
Formation scientifique :
Master en chimie analytique, microbiologie ou sciences pharmaceutiques.
Expérience de 2 à 5 ans minimum en validation de nettoyage, contrôle qualité analytique ou assurance qualité.
Expérience en laboratoire de Contrôle Qualité et/ou en environnement BPF fortement souhaitée.
Une expérience spécifique en validation de nettoyage de verrerie est un atout majeur.
Compétences techniques
Maîtrise des BPF/GMP appliquées à la validation de nettoyage.
Maîtrise des techniques analytiques :
Interprétation et traitement des résultats.
Excellentes capacités rédactionnelles pour des documents de validation robustes et auditables.
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