Responsable qualification/ validation des systemes informatises f/h

Descriptif

Nous recherchons pour notre direction Validation et Métrologie, au sein du service Validation des Systèmes Informatisés, un(e) Responsable Qualification/ Validation des Systèmes Informatisés F/H pour un contrat en CDI.

Sous la responsabilité du Directeur Validation et Métrologie, vous validez les systèmes informatisés pour assurer leurs conformités aux règlementations internationales et garantir leurs fiabilités.

Pour cela, vous assurez les missions suivantes :

·Manager une équipe de 2 personnes :

ovous identifiez et mettez en œuvre le développement de vos collaborateurs (compétences, formations, missions, opportunités, évolutions professionnelles)

ovous êtes le relais de la direction.

ovous animez et maintenez la bonne cohésion et communication entre les équipes et vos pairs.

ovous évaluez le besoin de consultance en support

·Gérer un parc d’une centaine de systèmes informatisés validés au niveau France et International du groupe STAGO

·Interagir/collaborer avec les différents services/directions dans le cadre des différentes étapes des projets

·Organiser et coordonner les projets de validation, détailler le planning, garantir leur déploiement

·Préparer, mettre à jour et suivre le Plan Directeur de Validation et Proposer des stratégies de validation en adéquation avec le plan

·Définir la charge associée aux activités, évaluer les moyens nécessaires pour mener à bien les activités

·Présenter les activités VSI en audit ou inspection auprès des autorités compétentes

·Superviser et vérifier la rédaction des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.)(validation initiale et maintien de l’état validé)

·Superviser l’exécution des tests QI, QO, QP

·Garantir le traitement des fiches de non-conformités et les actions à mettre en place

·Assurer la veille normative et réglementaire de votre périmètre

·Gérer les procédures relatives aux activités sous votre périmètre

·Contribuer à l’amélioration de la maîtrise de l’activité du service

·Mettre en place et suivre des indicateurs de suivi de l’activité, établir des bilans d’activité

Vous travaillez en étroite collaboration avec les métiers et la direction informatique.

Profil

·Vous êtes titulaire d’un diplôme d’ingénieur / équivalent ou expérience significative

·5 ans d’expérience en qualification / validation dans un environnement pharmaceutique / dispositif médical (ISO 9001, 13485, FDA..)

·Vous connaissez et maîtrisez les exigences réglementaires pharmaceutiques et les qualifications et validations notamment sur la réglementation 21 CFR Part 11. Vous maitrisez l’anglais à l’écrit et oral.

·Vous êtes reconnu pour votre leadership, votre assertivité et votre crédibilité technique.

·Une expérience en conduite du changement dans des environnements réglementés serait un plus.

Ce poste s’adresse à un(e) manager à l’aise dans des contextes exigeants, appréciant les challenges humains et la structuration d’équipes techniques.

Ce poste est basé dans le département du Val d’Oise (95). Des déplacements réguliers sont à prévoir sur les différents sites en Ile-de-France (Taverny, Saint-Ouen-L’Aumône, Gennevilliers, Asnières-sur-Seine) et nécessite d’être véhiculé.

Nous favorisons l’inclusion et le développement autour d’une même vision : contribuer à la santé du plus grand nombre.