HTI est un cabinet de recrutement spécialisé dans lindustrie de la santé. Notre client, une entreprise qui développe des implants mini-invasifs innovants pour les patients souffrant de maladies cardiaques, recherche un.e Spécialiste Qualité Opérationnelle pour leur site basé à Aix-en-Provence. En ce moment, le projet est en
phase détudes cliniques pivotales pour le marquage FDA et le marquage CE. La production est entièrement sous-traitée.
Relation hiérarchiques et/ou fonctionnelles:
- N+1 : Head of Quality
- En échange dinformations avec les départements Affaires Réglementaires, R&D,
Fabrication, Industrialisation, etc.
- En échange dinformations avec le responsable qualité fournisseurs
- Fournir une assistance technique et un soutien pendant le développement, les essais et la fabrication chez les fournisseurs (composants, etc.).
- Soutenir les audits et inspections internes et externes en tant quexpert de la qualité des dispositifs.
Responsabilités principales :
¿ Définir, examiner et approuver les documents de production (instructions de travail, modes opératoires, dossiers de lot, pFMEA).
¿ Fournir aux équipes de R&D, de production et dindustrialisation des conseils et des décisions en matière de qualité et de conformité.
¿ Contribuer à la rédaction des processus de fabrication et du transfert de la conception afin dassurer la conformité et la robustesse du produit.
¿ Veiller au respect des exigences qualité lors des opérations de production et dindustrialisation par lexamen et lapprobation des dossiers de lot.
¿ Examiner et approuver les non-conformités et mener les discussions stratégiques pour les enquêtes concernant les opérations ou les questions liées à la validation
/ qualification.
¿ Examiner les concessions potentielles associées aux non-conformités.
¿ Examiner et approuver les actions correctives et préventives (CAPA) relatives aux installations, au laboratoire de contrôle de la qualité ou aux produits.
¿ Évaluer, approuver et soutenir le traitement en temps utile des changements liés aux opérations de fabrication.
¿ Effectuer des audits internes, tels que des auto-inspections.
¿ Veiller à lamélioration durable et continue du système de gestion de la qualité et des best practices pour les processus du cycle de vie des dispositifs en identifiant les domaines susceptibles dêtre améliorés et en sengageant dans des mesures
correctives
Responsabilités:
¿ Veiller au développement, la mise en oeuvre et lamélioration continue des processus et procédures de qualité liés aux dispositifs et veille au respect des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
¿ Veiller à lévaluation appropriée de la qualification et de la validation soit effectuée.
¿ Assurer la surveillance de la qualité des zones de fabrication et des entrepôts
Autonomie:
Le/La Spécialiste Qualité Opérationnelle évolue en toute autonomie daction et de décision dans le respect des objectifs, des priorités et des procédures applicables. Cependant, toute question relative à la conformité des produits et des processus du système de management de la qualité doit être préalablement discutée et décidée avec la Direction Qualité. Il/Elle signale tout problème de sécurité ou de performance à la direction de la qualité.
Connaissances théoriques :
- Formation supérieure en pharmacie, en génie biologique ou chimique.
- Mode projet sur lanalyse des problèmes de production et des méthodes appliquées
de résolution de problèmes.
- Connaissance des normes relatives à la stérilisation des produits de santé (ISO 11135,
ISO 11137, etc.).
Connaissances pratiques :
¿ Expérience de 3 ans minimum en qualité opérationnelle ou équivalent
¿ Connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (ISO
13485, ISO 14971, MDR 2017/745).
¿ Maîtrise des méthodes de résolution de problèmes et des outils qualité.
¿ Qualification aux pratiques daudit interne et externe.
¿ Anglais (lu, parlé et écrit)
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