Vos missions en tant que consultant :
En tant que Chargé(e) de qualification / validation, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :
* Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process…
* Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports, …
* En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP)
* Participer aux différents tests si nécessaire
* Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
* Revoir et / ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé
Profil recherché :
De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez d’une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :
* Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP
* Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
* Rédaction des protocoles et rapports
* Rédaction des fiches de tests
* Gestion des non-conformités et plan d’action associée
* Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485…) et les normes en vigueur
* Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel
#J-18808-Ljbffr
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