Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance
Nous sommes à la recherche d'un professionnel passionné pour rejoindre notre équipe dynamique chez Seqirus France. En tant que membre clé de notre département, vous serez rattaché au Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité de nos activités.
Vos Responsabilités
En tant que professionnel des affaires réglementaires, vous aurez l'opportunité de :
* Contrôle des documents d'information :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour les produits Seqirus France.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission des demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités.
o Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction et mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste.
o Contribuer à la veille réglementaire sur divers sujets.
o Préparer et animer des sessions de formation pour les collaborateurs.
Pharmacovigilance
Dans le cadre de vos missions, vous serez également impliqué dans :
* La mise en place et la gestion du système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* La supervision des activités locales de pharmacovigilance et l'évaluation des risques potentiels.
* La mise à jour régulière de l’information sur les médicaments en fonction des données de pharmacovigilance.
Profil Recherché
* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, ANSM, et bonnes pratiques de fabrication.
o Connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Conditions de Travail et Avantages
Nous offrons un environnement de travail stimulant avec des opportunités de croissance et de développement professionnel. Vous bénéficierez de :
* Flexibilité dans votre emploi du temps.
* Accès à des programmes de formation continue.
* Un package de rémunération compétitif et des avantages sociaux attractifs.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques innovants, spécialisé dans le traitement de la carence en fer et la néphrologie. Nous nous engageons à aider les patients à mener une vie meilleure et plus saine.
Vous appartenez à CSL
Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons nos différences et cultivons une culture de curiosité et d'empathie pour mieux comprendre et connecter avec nos patients.
Employeur Égalitaire
CSL est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous nous engageons à fournir des aménagements raisonnables pour les personnes en situation de handicap tout au long du processus de candidature.
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