En tant que Responsable affaires réglementaires et qualité des Dispositifs médicaux chez HMS-VILGO, vous jouerez un rôle clé dans le maintien et l'amélioration des systèmes qualité et de conformité réglementaire de l'entreprise. Vous serez chargé.e de superviser les soumissions réglementaires, de garantir le respect des normes applicables aux dispositifs médicaux, et de collaborer avec des équipes pluridisciplinaires pour assurer le maintien des certifications. Vos missions comprendront également la gestion des audits, la mise en œuvre des processus qualité, et la veille réglementaire pour anticiper et intégrer les évolutions légales.
Ce poste est à temps plein et se situe sur site à Lille.
Qualifications
* Conformité réglementaire : Expertise en conformité avec les normes et exigences spécifiques aux dispositifs médicaux (ex. ISO 13485 : ISO 9001, RDM 2017/745).
* Exigences réglementaires : Connaissance approfondie des réglementations locales, européennes et internationales applicables.
* Affaires réglementaires et soumissions : Expérience dans la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires.
* Système de qualité : Compétence dans la mise en œuvre et la gestion de systèmes de management de la qualité.
* Compétences additionnelles appréciées : Capacité à effectuer une veille réglementaire effective, excellente communication écrite et verbale, sens du détail et maîtrise des outils bureautiques et systèmes ERP.
* Participer à l'analyse et au traitement des dossiers de matériovigilance.
* Gérer les CAPA.
* Elaborer la veille normative réglementaire.
* Participer au suivi des réclamations fournisseurs.
Doté(e) d’une bonne expertise dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), vous possédez un diplôme supérieur en sciences de la vie, en pharmacie, ingénierie ou équivalent. Vous avez une bonne connaissance des normes ISO et des réglementations européennes, telles que le Règlement (UE) 2017/745.
Rigoureux(se) et méthodique, vous êtes capable d'analyser et d'interpréter les exigences réglementaires pour assurer la conformité des produits. Vos compétences en gestion de projet vous permettent de coordonner les processus d’homologation avec efficience, tout en maintenant un dialogue constructif avec les autorités compétentes.
Au-delà des compétences techniques, votre esprit d’équipe et vos qualités relationnelles facilitent la collaboration avec les différents départements internes, notamment la recherche et développement, le marketing et la production. Vous êtes collaboratif(ve) et proactif(ve), appréciant de travailler dans un environnement dynamique où l’innovation est au cœur des préoccupations.
Votre sens de la communication et votre aptitude à traduire des problématiques complexes en solutions concrètes sont des atouts majeurs pour ce poste. Votre engagement pour l'amélioration continue garantit des processus internes robustes, contribuant à maintenir les standards de qualité élevés de notre entreprise.
Nous vous offrons l’opportunité de rejoindre une structure à la pointe de l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un environnement de travail stimulant et évolutif. Si vous êtes prêt(e) à contribuer à notre succès, nous serions ravis de vous accueillir dans notre équipe.
HMS-VILGO, leader français du matériel médical pour le maintien à domicile recherche pour son poste de commercial itinérant (F/H) pour l’Ouest de la France (département : 29/22/56/35/44/50/61/72/49).
HMS-VILGO se compose aujourd’hui de deux sites : Loos et Bergerac et axe son savoir-faire centenaire sur la fabrication de matériel médical. Leader d’un marché en plein développement lié au vieillissement de la population en Europe, la gamme comprend des lits médicalisés, des appareils de transfert ainsi que des aides aux bains.
Sans cesse à l’écoute, HMS-VILGO s’entoure des moyens les plus modernes, pour adapter ses produits aux besoins des clients. Basée sur la réactivité, nous travaillons en flux tendu et fabriquons à la commande. De l’accueil au contrôle final, les impératifs de qualité exprimés par le client sont les nôtres, pour que chacun puisse bien vivre à son domicile.
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