Au sein de l'équipe CMC Compliance, vous serez en charge de garantir, dans le respect des procédures et de la réglementation en vigueur, la conformité des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments à celles qui sont décrites et enregistrées dans les sections CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls ; module 3 qualité) des dossiers d’AMM.
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
1. Contribuer à l’élaboration des stratégies réglementaires, des stratégies de validation et des plans d’étude de stabilité en lien avec des demandes de changement qui pourraient impacter, le cas échéant, les sections CMC des dossiers d’AMM (variations réglementaires).
2. Comprendre et établir les règles rédactionnelles des sections CMC des dossiers d’AMM (licence conformance et variations) et en garantir la rédaction en pilotant les directions opérationnelles concernées
3. Vérifiez les paramètres entre les dossiers d'AMM et les procédures internes
4. Assurer les Réponses Aux Questions (RAQ) posées par les autorités (FR/EU/internationales) sur les sections CMC relevant de la responsabilité de la CMC compliance
5. Assurer le suivi des engagements pris par la CMC compliance auprès des autorités (FR/EU/internationales)
6. Garantir, à travers le processus de déclinaison opérationnelle, le respect des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments enregistrées dans les sections CMC des dossiers d’AMM
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation Bac + 5scientifique et/ou qualité, vous justifiez d'au moins 2 ans avec une expérience opérationnelle dans le secteur de l’Industrie pharmaceutique idéalement sur le métier réglementaire / compliance notamment sur le module 3.
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Poste à pourvoir en CDI
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
7. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
8. Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)
9. Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
10. Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
11. Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
12. Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
13. Compte Epargne Temps
14. CE
15. Restaurant d’entreprise
16. Salle de sport
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.