Vos missions en quelques mots Finalité du poste Participation à la coordination de l’évaluation des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques, ainsi que de leur importation et exportation, et des établissements autorisés à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et expérimentaux et des établissements dans le domaine de la collecte de selle, dans le respect des délais réglementaires impartis. Missions Missions principales : Participation à l’instruction des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives : - des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire utilisées à des fins thérapeutiques, ainsi que de leur importation et exportation ; - des établissements autorisés à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et expérimentaux ; - des établissements réalisant des activités de collecte de selle ; Contribution à la mise en oeuvre du règlement sur les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à l'homme SoHO (Substances of Human Origin) : vérification des enregistrements des entités SoHO sur la plateforme européenne dédiée, participation à la communication vis à vis des acteurs concernés ; Participation à la mise en œuvre de la dématérialisation des dossiers de demande d'autorisations, de modifications substantielles du domaine d’activité des Tissus/cellules ; Mise à jour des outils de suivi, des bases de données utilisées dans le cadre de son activité. Missions secondaires : Participation aux groupes de travail du pôle ; Participation à la rédaction de suites d’inspection ; Actualisation autant que de besoin les documents liés aux activités du pôle ; Participation au traitement des questions posées sur la messagerie électronique générique du pôle. Profil recherché Formations / Diplômes Etudiant en Master 2 dans le domaine Scientifique Etudiant en Médecine, Pharmacie ou en Sciences Expériences professionnelles requises Idéalement, première expérience dans une agence sanitaire ou dans le domaine des substances d'origine humaine. Compétences clés recherchées Esprit d’analyse et de synthèse Rigueur et sens de l'organisation Qualités relationnelles et sens du travail en équipe Qualités rédactionnelles Éléments de candidature Personnes à contacter https://ansm-recrutement.gestmax.fr/apply/1350/116/apprenti-e-evaluateur-technico-reglementaire-f-h
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