Le candidat pourra se voir confier des missions à la fois sur les projets à promotion externe que sur des projets en promotion interne et devra donc être capable d’assurer à la fois les missions de Technicien d’Etudes Cliniques (TEC) et d’Attaché de Recherche Clinique (ARC).
Pour les études à promotion externe, ses missions seront :
* Assister l’investigateur pour la faisabilité, le lancement de l’étude, le recrutement, le suivi des patients et le recueil des données ainsi que l’archivage
* Organiser et participer à la visite de mise en place en début d’étude
* Participer aux réunions investigateurs
* Saisir les données dans les délais demandés par le promoteur sur les CRFs des études et répondre aux demandes de clarification
* Gérer la logistique des patients inclus dans l’étude : organisation des RDVs en respectant le protocole, suivi de la délivrance des médicaments, organisation des prélèvements et analyses des patients, remboursement des frais de transports
* Préparer les visites de contrôle qualité, y participe en répondant aux demandes du promoteur ou de son représentant, clôture les actions demandées et résout avec l’investigateur les non conformités notées.
* Assister l’investigateur dans la déclaration des EIs et EIGs auprès du promoteur
* Mettre à jour le classeur investigateur du centre avec les documents reçus du promoteur
* Tenir à jour et envoyer au promoteur si nécessaire les documents demandés pour la conduite des études cliniques.
Il sera dans ce cadre le contact privilégié des investigateurs, des patients et des ARCs promoteurs pour ses essais.
Pour les études à promotion interne, il devra :
* Organiser la sélection des centres et les faisabilités en accord avec les directives du chef de projet
* Former les équipes sur site (investigateurs, TECs, …) au protocole et vérifier leur aptitude à participer au projet (formation BPC, expérience en recherche clinique)
* Coordonner le suivi de ses projets dans les en accord avec la règlementation, le protocole et le guide plan de monitoring
* Vérifier le respect de la règlementation, la sécurité des patients et le respect du protocole sur les différents sites investigateurs
* Vérifier les données recueillies par le centre et leur qualité, demander et gérer les corrections nécessaires,
* Vérifier le circuit des médicaments sur site
* Gérer le réapprovisionnement en matériel de ses centres investigateurs
* Organiser des contrôles qualité avec les centres investigateurs et effectuer un rapport précis de ces contrôles au chef de projet et au centre
* Veiller à ce que l’intégralité des documents nécessaires soient bien présents sur site tant pour les patients que pour les documents administratifs
* Organiser et réaliser la clôture des centres en s’assurant de la présence de tous les documents et de leur bon archivage.
Il pourra dans ce cadre être amené à se déplacer sur tous les autres centres investigateurs. Ses contacts principaux seront les TEC des centres investigateurs ainsi que le chef de projet en interne.
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