Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l'équipe en charge de la région Europe, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits injectables stériles. Vous réalisez les nouveaux enregistrements des produits : Vous coordonnerez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5) ; Vous effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada) ; Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités ; Vous réalisez le suivi du cycle de vie des produits de votre gamme : Vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires ; Vous êtes l'équipier Affaires Réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications…). Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale. Vous coordonnerez le dépôt et le suivi des phases nationales (activités ADC) pour les nouveaux enregistrements et le lifecycle ; Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à coordonner ou participer à des groupes projet : Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire. Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l'international, etc. Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou ingénieur complété par une formation en affaires réglementaires ; Vous bénéficiez d'une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire en affaires réglementaires ; Votre anglais est professionnel (écrit et oral). Pour exercer cette fonction vous disposez d'une : Expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus ; Expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d'enregistrement européennes et des mécanismes d'interactions avec les autorités de santé ; Connaissance de la gestion réglementaire de l'information produit (RCP, Notice, Etiquetage). Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap. Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital. Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients. Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.