Cdd - chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux.

Créée en 1985, la société compte aujourd’hui plus de 500 salariés répartis sur cinq sites en France et deux sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 50 millions d’euros de chiffre d’affaires, dont 8 M€

à l’export.

Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Affaires Règlementaires H/F, pour une durée de 4 mois minimum, à partir de mi-juillet 2026.

Poste et missions

Placé(e) sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous intègrerez une équipe de 6 personnes, sur l’activité Dispositif Electro-Médical.

Vos principales missions seront les suivantes :

• Rédiger les dossiers réglementaires relatifs aux produits
• Réaliser les enregistrements et déclaration réglementaire des produits à l’international
• Assurer une expertise réglementaire pour les autres services de l’entreprise
• Assurer la conformité réglementaire des produits achetés et/ou commercialisés par l’entreprise
• Contribuer à la veille règlementaire et aux analyses d’impacts associées
• Être référent RGPD
• Participer aux audits (organisme notifié, clients, interne) et inspections (autorités compétentes)
• Participer à l’amélioration continue du système qualité

Profil

De formation supérieure (BAC+5), vous avez au minimum 2 ans d’expérience et idéalement une 1ère expérience en lien avec la réglementation des produits de santé (Connaissance de la

réglementation et des normes propres aux dispositifs médicaux : Directive 93/42/CEE, Règlement

(UE) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, ISO 60601-1, MDSAP…)

Vous maîtrisez l’anglais et les outils informatiques.

Vous êtes rigoureux(se), avez des capacités d’analyse et de synthèse et une aisance rédactionnelle.

Des qualités relationnelles et une certaine autonomie sont également attendues.