Responsable validation et data integrity

Responsable Validation et DATA integrity

Le laboratoire Bausch + Lomb, division d’optique et d’ophtalmologie, développe et commercialise des traitements médicaux innovants.

Avec 170 ans d’expertise dans ce domaine et un portefeuille de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 14000 salariés ont amené Bausch + Lomb (3b $ de CA) à devenir un acteur incontournable de l’ophtalmologie.

Pour notre site de production localisé à Aubenas (07) et dans le cadre d'un lancement de 2 produits sur le marché américain, nous recherchons un (e) Responsable Validation Systèmes Informatisés et DATA integrity pour une durée de 18 mois.

Sous la responsabilité du Responsable Projet Lancement Produits, vous aurez les missions suivantes :

* Proposer une feuille de routepour améliorer la conformité des Systèmes Informatisés (SI) et la maîtrise de l’intégrité des données. Pour ce faire, vous pourrez vous appuyer sur un consultant.
* Piloter le déploiement du plan de mise en conformité
* Rédiger et approuverles documents du Système de Management de la Qualité (Validation Master Plan, protocoles et rapports de validation…)
* Superviser et participerà l’exécution des actions requises en collaboration avec les équipes du site
* Vous serez le garant de la conformité des SystèmesInformatisés et des données en conformité avec les référentiels GxP,ISO13485, 21 CFR Part 11, et GAMP 5.
* Vous reportez l'avancementdu plan de mise en conformité auprès du comité de pilotage du projet, incluant la direction site.
* Vous participez aux audits internes/ externes / inspections en tant qu’expert métier
* Vous formez etsensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés

Profil souhaité et compétences

* Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master dans le domaine de la qualité ou formation scientifique équivalente
* Connaissances des normes et de la réglementation en vigueur
* Vous avez au moins 5 ans d'expérience dans la validation des systèmes informatisés CSV / VSI) en environnement pharmaceutique ou Dispositif Médical, avec une expérience de management préalable et vous maitrisez l'anglais à un niveau professionnel et technique
* Maitrise des outilset applicatifs métier (Gestion Electronique des Documents, Système qualité, Gestion de Production…)
* Rigueur et organisation, qualités rédactionnelles, capacité à travailler de manière autonome et à résoudre les problèmes de manière proactive tout en respectant les processus
* Excellent relationnel pour le travail en équipe, force de proposition et capacité à donner du sens aux actions

Avantages sociaux:

* 13ème mois - participation - intéressement
* Statut Cadre au forfait jour 213 jours + 2.5 jours de Pont offert par l’Entreprise
* Mutuelle et prévoyance

Vous souhaitez relever ce challenge sur un site moderne et à taille humaine en plein développement ?

Vous souhaitez travailler dans une région au cadre de vie idéal ?

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