Responsable qualité (h/f)

Filiale du Groupe Fresenius, Fresenius Kabi - avec ses 43.000 employés et son chiffre d'affaires de plus de 8 milliards d'euros - est une entreprise internationale spécialisée sur les thérapies de perfusion, transfusion et nutrition clinique.
En fournissant des médicaments et des technologies de pointe, nous contribuons à faire progresser l'avenir des soins de santé : plus accessibles, plus fiables et plus adaptés aux besoins.

Nous recherchons pour notre entité FENWAL FRANCE SAS, spécialisée dans les technologies de thérapie transfusionnelle, un / une :

Responsable Qualité (H/F)

Basé à La Châtre dans l'Indre (36), dans un environnement privilégié et idéalement situé, le site de production Fenwal France (230 collaborateurs) est dédié à la fabrication de dispositifs de transfusion avec inactivation virale. Le site est soumis à agrément de la FDA, certification TÜV, aux normes ISO 13485 et 45001.

Vos missions :

Dans le cadre et des normes applicables au site (principalement : ISO 13485, ISO 14971, FDA CFR21, BPF), vous :
• Vous assurerez de la bonne gestion du système Qualité
• Vous assurerez que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, maintenus et documentés et veillerez à leur conformité, notamment via les audits internes
• Serez garant de la bonne conformité des produits et du respect des obligations légales, en accord avec la Politique Qualité du Groupe
• Serez l’interlocuteur privilégié des autorités lors des inspections
• Serez le contact local pour les aspects affaires réglementaires
• Rendrez compte à la Direction de la performance et de l’efficacité du SMQ et de tout besoin d’amélioration
• Gérerez des interactions avec les clients et les organismes de réglementation
• Participerez à l'amélioration continue et aux révisions CAPA
• Veillerez à la bonne conduite des Management Reviews (indicateurs)
• Encadrerez et accompagnerez une équipe de 35 collaborateurs, dont 4 chefs de service en direct

Vous vous reconnaissez dans ce profil ? Ce poste est fait pour vous !

• Pharmacien ou ingénieur en chimie ou en microbiologie
• 7 ans d’expérience, avec encadrement d’équipe, au sein d’une structure internationale
• Des connaissances en assurance stérilité seraient un plus
• Expérience transverse de la qualité souhaitée (AQ / documentaire et opérationnelle)
• Connaissances en Dispositifs Médicaux, BPF, ISO 13485, FDA (CFR)
• Connaissance des Affaires Réglementaires
• Anglais courant indispensable (B2 minimum)
• Leadership avéré, fermeté, goût du travail en équipe, approche constructive
• Très bon sens de la communication et de la diplomatie (gestion de la relation client)
• Capacité à gérer des dossiers d’envergure et à prendre des décisions importantes

Modalités pratiques :

• Poste à pourvoir dans les meilleurs délais
• Rémunération selon expérience (fixe + variable)
• Membre du Comité de Direction du site
• Organisation en forfait-jours
• CET
• Restaurant d’entreprise
• Avantages CSE


#WeAreFreseniusKabi #EngagésPourLaVie
Nous prenons soin des patients lorsqu'ils sont plus vulnérables, c'est-à-dire dans des contextes critiques et chroniques.
Nous avons un engagement clair : mettre les meilleures solutions possibles entre les mains des professionnels de santé, afin qu'ils puissent trouver la bonne réponse au défi auquel ils sont confrontés.
Fresenius Kabi est un moteur des soins de santé pour la décennie à venir. Avec plus de 43.000 employés dans le monde, nous vivons vraiment la diversité et valorisons les différents horizons et motivations. Nous sommes tous engagés dans notre effort commun : Engagés pour la vie. Nous nous investissons dans un processus de recrutement similaire pour tous les candidats, dans un souci d’égalité des chances et de promotion de la diversité.

Plus d’informations sur l’entreprise :


Ref : C114O90150