Le Groupe OMERIN (300 M€ CAcollaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité :
- Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques
- Depuis 1959, l'exigence, l'innovation, les investissements et l'engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès du Groupe OMERIN.
Entreprise familiale aux valeurs humaines solidement ancrée en région Auvergne-Rhône-Alpes, notre savoir-faire et la qualité de nos produits sont reconnus dans plus de 120 pays. Le Groupe Omerin opère une transformation numérique impactant l'ensemble des entités du Groupe (11 sites en France et 5 à l'international). fe de projet IT Transverse pour sa BU médicale. Dans un contexte industriel exigeant et réglementé, vous êtes responsable du pilotage et de la mise en œuvre des solutions applicatives. 1) Audit des précédents projets et des solutions applicatives actuelles
Evaluer l'efficacité et la pertinence des solutions applicatives déployées (ERP, MES, QMS, LIMS, PLM, CRM)
Analyser les retours d'expérience des projets passés et identifier les écarts entre l'usage réel et les objectifs initiaux
Vérifier la conformité des solutions existantes aux exigences réglementaires (ISO 13485, CFR 21 Part 1, GAMP 5, CSV)
2) Structuration et cadrage des projets
Définir le périmètre et les objectifs des projets de déploiement applicatif en collaboration avec les équipes métier et IT
Formaliser les besoins métiers et réglementaires en s'appuyant sur des méthodologies adaptées (MOA/MOE, Business Analysis, Design Thinking) et challenger les demandes
Rechercher des solutions pragmatiques pour assurer la conformité réglementaire sans freiner l'efficacité opérationnelle
3) Planification, gestion des ressources, suivi de l'avancement et pilotage des déploiements
Elaborer un planning détaillé, identifier les ressources nécessaires, coordonner les parties prenantes (IT, métiers, éditeurs, intégrateurs, qualité et affaires réglementaires)
Anticiper et gérer les dépendances entre les projets et avec d'autres initiatives IT ou industrielles
Identifier et gérer les risques liés aux projets (techniques, organisationnels, réglementaires…)
Superviser l'intégration des ERP, MES, QMS, LIMS, PLM, CRM ou autres applications métiers
Piloter les phases de paramétrage, customisation et tests en collaboration avec les éditeurs et intégrateurs
4) Validation et conformité réglementaire sans rigidité excessive
Définir et exécuter les stratégies de validation des systèmes informatisés (CSV - Computer System Validation) en conformité avec les réglementations GxP et FDA
Adapter les protocoles de validation (IQ, OQ, PQ) pour garantir l'équilibre entre conformité et agilité
Travailler avec les équipes Qualité et Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des systèmes tout en évitant l'excès de documentation inutile
Vous accompagnez les équipes métiers dans l'adoption des nouveaux outils en déployant des formations adaptées et ciblées, en assurant le suivi post-déploiement et proposant des ajustements si nécessaires.
Diplômé d'un bac+4/5 en informatique, Systèmes d'information, génie industriel ou bio-informatique
Vous justifiez d'une expérience de 5-10 ans en gestion de projets IT (idéalement acquise dans un contexte industriel médical, pharmaceutique ou biotechnologique)
Gestion de projet IT : Méthodologies Agile, Scrum, Waterfall, ITIL, Lean
Applications industrielles : Cybersécurité & compliance : Gestion des accès, audits, documentation réglementaire
Une expérience en audit de projets et validation des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5) est un plus
Maitriser l'intégration IT (Middleware, API, ETL, interopérabilité des système est un plus
Vous êtes reconnu pour votre approche pragmatique des projets, votre capacité à challenger les demandes métier et votre esprit critique. Le poste nécessitera d'intervenir sur l'ensemble des projets applicatifs de la BU Médicale (entité Prince Medical et Union Plastic) qui comporte des sites en France et en Tunisie. Selon les projets, des déplacements ponctuels sont donc à prévoir entre la France et la Tunisie.
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