Entreprise familiale, bioMérieux est unacteur mondial dans le domaine du diagnosticin vitro.Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons dessolutions diagnostiques innovantespouraméliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.
Notre Direction Qualité du site de La Balme Les Grottes recherche un Responsable Validation F/H/D, qui sera rattaché à la Responsable Qualité Site.
Quelles seront vos responsabilités?
Vous pilotez l'activité du service Qualification / Validation, composé de 8 à 10 personnes (ingénieurs et techniciens), ayant la responsabilité de la Qualification et Validation des équipements, des procédés, et validation des méthodes de contrôle, sur le périmètre du site de La Balme.
Vous veillez particulièrement au respect de la réglementation normative relatif aux dispositifs médicaux et des normes applicables aux métiers de qualification et validation.
* Elaboration de la stratégie de validation: Élaborer et mettre à jour le plan directeur de validation.
* Garantir la validation/qualification des équipements, procédés, systèmes informatisés et méthodes de contrôle
* Participer à la définition, validation et application des stratégies de validation des procédés, ainsi que de la qualification des équipements (plan directeur, analyse de risque, qualification QI/QO/QP) et stratégie de validation des méthodes de contrôle.
* Coordonner et gérer l'activité qualification/validation selon les priorités du site.
* Piloter les étapes de qualification/validation avec les parties prenantes et veiller à leur bon déroulement.
* Assurer le suivi et le maintien de la revalidation/requalification
* Vérifier et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation avec les services concernés.
* Évaluer les impacts des changements sur les systèmes qualifiés et validés.
* Préparer et accompagner l'équipe lors des audits et inspections dans son domaine.
* Amélioration continue: Participer à l'optimisation des processus validation et de leur efficience industrielle
* Participer à la communauté de pratiques EMEA (groupes de travail transversaux pouvant être pluridisciplinaires et/ou internationaux)
* Management direct de l'équipe technique, développement des compétences, gestion RH de son équipe, définition des besoins en ressources et adaptation de l'organisation
Qui êtes-vous?
* Diplômé Bac +5 ou issu d'une école d'Ingénieuren biologie, microbiologie, biochimie, chimie
* Expérience de minimum 5 ans dans les compétences au sein d'une industrie de santé (pharmaceutique, biotechnologique, dispositif médical)
* Expérience confirmée en qualification et la validation (locaux, utilités, environnement, équipements et procédés de production et de contrôle, validation de nettoyage, VSI).
* Connaissance de la validation de méthode de contrôle qualité.
* Connaissance des référentiels et normes
* Première expérience managériale
* Rigueur, capacité d'organisation, autonomie, aisance relationnelle et rédactionnelle
* Vous veillez à appliquer des méthodes et stratégies pragmatiques, en lien avec le risque.
* Anglais opérationnel
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