Evaluateur clinique efficacité - sécurité f/h

Finalité du poste :
Evaluation de l'efficacité et la sécurité des médicaments évalués dans le pôle en vue de leur mise à disposition aux patients dans le cadre des Autorisations de Mise sur le Marché - AMM, des essais cliniques, des accès précoces et compassionnels, des cadres de prescription compassionnelle (CPC) sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique clinique.
L'agent sera amené à assurer ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l'instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d'autres directions de l'agence. Il garantit l'expertise, la cohérence des analyses et l'argumentaire motivé des propositions d'actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
Activités principales :
- Evaluation des protocoles d'essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d'autorisation,
- Evaluation des données cliniques (essais cliniques et références bibliographiques) déposées dans le cadre des demandes d'AMM, de modifications d'AMM ou de leurs renouvellements, en procédure européenne ou nationale. Préparation de la décision (incluant annexes de l'AMM) et du plan de gestion des risques. Préparation des dossiers discutés au CHMP.
- Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
- Evaluation des demandes de Cadres de Prescription Compassionnelle.

Activités secondaires :
- Participation au programme de révision du bénéfice/risque des médicaments,
- Echanges avec l'EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne,
- Evaluation du caractère indispensable des médicaments dans le contexte d'éventuelles ruptures de stock,
- Evaluation des demandes d'abrogation d'AMM, d'arrêts de commercialisation des médicaments,
- Participation à la communication externe sur les médicaments des domaines concernés.Présentation du poste
Direction : DMM2
Pôle : Pôle 2 - DR2A
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef du pôle DR2A, Directeur - Direction Médicale Médicaments 2
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance, Direction des Autorisations
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
- Evaluateurs du pôle DR2A (pharmacovigilance, contrôle de publicité), de la Direction Médicale Médicaments 2 et autres chefs de pôles de la DMM2 ;
- Autres directions de l'ANSM
- Collaborations externes :
- Autorités de tutelle,
- Sociétés savantes, experts hospitaliers et universitaires, associations de patients,
- EMA, Agences européennes,
- HAS

Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Formation / Diplôme :
De formation Bac+5 minimum (diplôme en pharmacie ou niveau équivalent, avec des connaissances méthodologiques des essais cliniques, Docteur en médecine)
Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée en évaluation clinique des médicaments
Compétences clés recherchées :
- Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l'anglais scientifique
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint et d'internet
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
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- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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