Missions :
* Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D
* Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d’une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
* Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
* Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…) afin de :
o Définir la stratégie de monitoring environnemental des zones classées,
o Définir le monitoring environnemental et particulaire des isolateurs de production, PSM, hottes de pesée,
o Identifier les points critiques du procédé et de l’environnement.
o Définir les seuils d’alerte et d’action, fréquences de prélèvement et plans de requalification associés.
o Élaborer ou contribuer à la rédaction des documents cadres (analyses de risque, stratégies de contrôle, procédures).
* Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d’eaux, gaz)
* Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
o Planifier et/ou superviser les activités nécessaires à la mise en œuvre de la sous-traitance microbiologique :
o Suivi de la gestuelle de prélèvement, des écarts identifiés et de la mise en place des actions
o Suivi et interprétations des analyses,
o Vérifier la tendance des résultats
* Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
* Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
* Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
* Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
* En collaboration avec l’assurance de la stérilité :
o Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF…
o Définir les spécifications du monitoring environnemental
o Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant
Profil recherché :
* Bac+5 minimum impératif en microbiologie
* Expérience confirmée en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
* Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs
* Bonne connaissance de l’Annexe 1 GMP et des exigences associées
* Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9, FMEA, HACCP)
* Expérience en projets de création ou modification d’installations stériles
* Maîtrise de l’anglais écrit et oral
* Excellentes capacités de communication, de synthèse et de rédaction
* Orientation résultats et capacité de prise de décision
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
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Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Ingénieur Microbiologie (e) .
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