SKOTT Life Sciences, filiale du SKOTT Group, accompagne les acteurs du secteur de la santé sur l’ensemble du cycle de développement des produits de santé : de la R&D aux Health Data Sciences, en passant par l’ingénierie.
Nous intervenons au cœur de projets à forte valeur ajoutée, en plaçant nos consultants là où leur expertise fait la différence. Notre approche repose sur une conviction simple : les bonnes compétences, au bon moment, pour permettre à chacun de s’épanouir sur des missions alignées avec ses aspirations et son expertise.
Rejoindre SKOTT Life Sciences, c’est intégrer une équipe composée de profils passionnés issus de la biologie et de l’industrie pharmaceutique, évoluer dans un environnement stimulant et réglementé, et contribuer concrètement à des projets qui ont un impact réel sur la santé.
📌 Contexte de la mission
Au sein d'un département de Pharmacovigilance d'un grand groupe pharmaceutique international, nous recherchons un(e) Expert(e) en Sécurité Médicale pour assurer la surveillance de la sécurité d'un portefeuille de produits dans le domaine des maladies rares.
Le consultant travaillera sous la supervision d'un Therapeutic Area Head en interface avec les équipes transverses et les autorités réglementaires.
🎯 Missions principales
Sécurité interne & externe :
* Fournir des services de PV et de gestion des risques aux clients internes et externes pour le portefeuille produits assigné
* Colaborer avec les équipes transverse Safety
* Rédiger des documents de support pour le TAH à destination des partenaires externes et des Autorités de Santé
* Contribuer aux plans de gestion de la sécurité (Safety Management Plan)
* Soutenir les activités de due diligence et les accords de pharmacovigilance
* Apporter un support à la préparation des développements cliniques et à la revue de protocoles
Détection et évaluation des signaux :
* Piloter les méthodologies de détection et d'analyse des signaux de sécurité pour le portefeuille assigné
* Préparer les revues de données de sécurité agrégées et coordonner les activités de surveillance
Évaluation des risques & bénéfice-risque :
* Réaliser des évaluations proactives des risques et co-piloter les évaluations bénéfice-risque
* Préparer les stratégies et plans de gestion des risques, et en monitorer l'efficacité
* Collaborer avec le Centre d'Excellence Risk Management et Safety Epidemiology
Rédaction de rapports périodiques :
* Documenter, coordonner, réviser et valider les rapports périodiques : RMP, IND Annual Report, DSUR, PSUR
* Assurer le rôle d'expert médical en sécurité auprès du groupe Rapports Périodiques GPV
✅ Profil recherché
* Formation médicale ou scientifique de niveau Bac+5/Doctorat (médecin, pharmacien, PhD)
* Expérience solide en pharmacovigilance, en particulier dans les domaines Specialty Care ou maladies rares
* Maîtrise des processus de détection de signaux, évaluation bénéfice-risque et rédaction de RMP/PSUR/DSUR
* Bonne connaissance des réglementations PV (GVP, FDA, EMA)
* Capacité à travailler en environnement international et matriciel
* Anglais courant écrit et oral indispensable
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