Ingénieur validation de données h/f

Rejoignez AMEG GROUP : L'Esprit d’un groupe à taille humaine au service de grands projets !


Depuis plus de 40 ans, AMEG GROUP s'est distinguée comme une société d'ingénierie de premier plan, tout en conservant la proximité avec ses clients.

Avec plus de 250 collaborateurs répartis sur plus de 10 agences en France, nous offrons des services de sous-traitance aux PME, ETI, et grands comptes dans des secteurs variés de l'Industrie.

Pourquoi choisir AMEG GROUP ?

Proximité et Accessibilité : Bénéficiez de la flexibilité et de la réactivité d'un groupe à taille humaine, avec des agences locales proches de vous et des Managers à votre écoute.


Projets Ambitieux : Participez à des projets innovants, tout en bénéficiant de l'accompagnement personnalisé.


Développement et Évolution : Profitez d'une culture d'entreprise qui favorise l'échange, la reconnaissance, le développement et la mise en valeur continus des compétences.


Rejoignez-nous pour une carrière enrichissante, où votre talent et votre engagement feront la différence !


Rattaché au responsable, vous accompagnez notre client dans l'optimisation et la sécurisation de ses flux de données de production.


Vous jouez un rôle clé dans l'intégration des systèmes Data Historian et EBR, garantissant la conformité et l’efficacité de la traçabilité numérique.


Vos principales responsabilités seront notamment les suivantes:

* Validation de flux : Valider les chaînes de données depuis les lignes d’opérations industrielles jusqu’au système Data Historian.
* Intégration Systèmes : Assurer la connexion entre les systèmes Data Historian et l’EBR (Electronic Batch Record).
* Configuration : Participer activement aux activités de configuration du logiciel EBR.
* Expertise Réglementaire : Évaluer les exigences opérationnelles pour garantir que seules les données critiques et pertinentes sont transférées, minimisant ainsi le bruit numérique.
* Documentation Qualité : Rédiger les livrables de validation (Spécifications fonctionnelles, Protocoles et Rapports de validation).
* Analyse de données : Identifier les tendances, anomalies et risques via l’analyse des tests de validation.




De formation Bac+5 (Ingénieur ou Master) en Informatique Industrielle, Pharmacie, ou Qualité/Validation, vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience dans un environnement réglementé (Pharma, Biotech ou Dispositifs Médicaux)


Vous maitrisez des principes de Data Integrity (ALCOA+) ainsi que de solides compréhensions de la pyramide du CIM : SCADA, Data Historian et EBR.


Vous possédez également des connaissances en réseaux et protocoles de communication industrielle.

Vous maîtrisez des référentiels réglementaires : BPF (Annexe 11), GAMP 5, 21 CFR Part 11.


Enfin, votre niveau d'anglais vous permet de travailler aisément en anglais (niveau B2/C1)