Directeur affaires réglementaires & pharmacien responsable intérimaire f/h

Missions clés

* Définir la vision et la stratégie réglementaire pour l’ensemble du portefeuille produits en France, en alignement avec la direction internationale.
* Superviser et développer l’équipe Affaires Réglementaires (management direct de managers et pharmaciens AR).
* Piloter les projets stratégiques liés aux AMM, AAP, CPC et réinscriptions en assurant la cohérence scientifique et réglementaire.
* Être l’interlocuteur principal des autorités de santé (ANSM, HAS, CEPS, LEEM) et représenter l’entreprise auprès des instances nationales.
* Garantir la conformité réglementaire des dossiers et la mise en œuvre des évolutions légales ou internes.
* Participer à la définition de la stratégie d’accès au marché et contribuer à la démonstration de la valeur thérapeutique des produits.
* Superviser et valider les éléments de conditionnement pour l’ensemble du portefeuille.
* Assurer le rôle de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI), garant de la conformité et de la sécurité des produits commercialisés.

* Formation : Pharmacien thésé, idéalement avec un 3ᵉ cycle en affaires réglementaires ou juridique.
* Expérience : minimum 10 ans en affaires réglementaires, dont une expérience confirmée en management stratégique et coordination internationale.
* Compétences :
o Maîtrise approfondie de la réglementation pharmaceutique française et européenne.
o Expertise en gestion de projets complexes et en relations avec les autorités de santé.
o Connaissance des stratégies de mise sur le marché et de la politique de santé.
o Expérience préalable en tant que Pharmacien Responsable ou PRI fortement souhaitée.
* Langues : Anglais courant (oral et écrit).
* Leadership et qualités personnelles : vision stratégique, capacité à fédérer, prise de décision, rigueur, sens politique, excellent relationnel.


Un acteur leader de l’industrie pharmaceutique recherche son Directeur Affaires Réglementaires. Ce poste stratégique couvre l’ensemble des activités réglementaires en France directement rattaché à la Présidente du laboratoire. La mission inclut la définition et le pilotage de la stratégie réglementaire nationale, l’encadrement des équipes, ainsi que le rôle de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI).