Offre d'emploi : evaluateur qualité - produits sanguins labiles f/h

Activités principales Evaluation des PSL : - Prendre en charge les différentes étapes du processus d'évaluation des dossiers PSL et des demandes d'avis scientifique soumis par les demandeurs (industriels, EFS, CTSA) - Participer à l'expertise scientifique des dossiers PSL - En cas d'appel à l'expertise externe et/ou interne : coordonner cette expertise (documents à communiquer, questions à poser, délai à respecter) - Participer, en lien avec les évaluateurs en hémovigilance, à l'évaluation des essais cliniques impliquant des PSL - Gérer le comité scientifique permanent (CS PSL-Donneurs de sang) : En particulier rédiger l'ordre du jour et les compte-rendu, réaliser l'évaluation interne des dossiers, gérer l'analyse des déclarations publiques d'intérêt (DPI) des membres, animer la séance, rédiger et adresser aux demandeurs les avis rendus - Contribuer à la mise régulière de la liste et caractéristiques des PSL - Participer à la mise en application du nouveau "règlement SoHO" concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine (pour les PSL) et à la mise oeuvre de la méthodologie GAPP* pour l'évaluation des dossiers PSL - Proposer, le cas échéant en langue anglaise, des commentaires, rapports d'évaluation, des synthèses ou compte-rendu de réunion. - Assurer l'interface avec les autres Directions de l'Agence, ainsi qu'avec les experts externes sollicités Participer à la gestion du risque de transmission des agents infectieux par les substances d'origine humaine : - Contribuer au recueil des données nécessaires à l'évaluation de l'impact des agents infectieux émergents au regard de la sécurité transfusionnelle. - Participer au groupe de travail sur la sécurité des éléments et produits du corps humain (SECPROCH) du HCSP - Rédiger le cas échéant en langue anglaise des commentaires, rapports d'évaluation, des synthèses ou des compte-rendu de réunions ou de groupes ad-hoc Activités secondaires - Préparer les éléments de réponse aux questions et aux saisines relatives au domaine d'activité - Participer aux réunions inter-directions PSL - Participer aux bilatérales ANSM - EFS/CTSA - Participer aux réunions sur la mise en application du règlement SoHO concernant les PSL - Participer si besoin aux réunions de CSP-HV (Comité scientifique permanent d'hémovigilance) ou de comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dans le domaine - Participer à la veille scientifique et réglementaire du domaine d'activité - Participer aux réunions européennes ou internationales sur les sujets scientifiques ou réglementaires en lien avec la qualité et la sécurité des PSL ou la sécurité transfusionnelle au regard des agents infectieux De formation BAC5 minimum (niveau doctorat en pharmacie ou Bac 5/6 ayant des connaissances dans le domaine de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles et/ou dans le domaine de la biologie médicale fortement apprécié) Expérience dans le domaine de l'évaluation de la partie qualité biologique et dans celui des produits transfusionnels, de leurs contrôles · Capacité d'analyse critique et de synthèse dans le domaine scientifique · Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) · Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical et réglementaire) · Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation · Aptitudes au travail en équipe · Connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint · Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes · Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Rejoignez nous et faites partie d'une agence : - Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public - Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures - Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière - Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation - Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1) Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail