La société :
Acteur reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux, notre client est une PME, filiale d'un groupe spécialisé dans la conception et la fabrication d'équipements et produits techniques.
Le poste :
Rattaché au Responsable Technique, vous serez en charge de superviser les activités de qualification et validation des procédés internes et externalisés, avec une équipe de 6 personnes.
Vos principales missions sont les suivantes :
1. Définir, piloter et améliorer les processus de qualification/validation en coordination avec les équipes internes (R&D, Qualité, Industrialisation).
2. Élaborer les stratégies de qualification/validation et approuver la documentation associée (QI, QO, QP).
3. Participer aux analyses de risques et garantir la conformité aux référentiels normatifs.
4. Défendre les processus lors des audits et inspections.
5. Encadrer l'équipe validation et agir en tant qu'expert technique auprès des partenaires externes.
6. Assurer le support technique sur les questions relatives aux procédés et les relations avec les organismes sur ces sujets.
Profil recherché :
Vous êtes issu d'une formation d'ingénieur (biomédical, biochimie, génie des procédés) avec 5 à 10 ans d'expérience en validation, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous bénéficiez d'une expertise en qualification d'équipements et validation de procédés (nettoyage, conditionnement, revêtement).
Bonne maîtrise des normes applicables.
Anglais courant.
Rigueur, sens de l'organisation, esprit analytique, goût du terrain et aisance relationnelle sont des qualités indispensables.
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