Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Intégrez une équipe dynamique, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la conformité, la qualité et la sécurité des produits de santé. Vous serez le garant de la conformité réglementaire et du suivi pharmacovigilance de nos spécialités, tout en collaborant avec les équipes marketing, ventes, médicales et économiques.
Vos missions
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels et non‑promotionnels :
o Vérifier la conformité des supports d’information.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer le dépôt des demandes de visa auprès des Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Coordonner le suivi avec les départements ventes, marketing, médical et économique.
* Dossiers d’AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en lien avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la conception et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Veille réglementaire & formation :
o Surveiller les évolutions législatives (publicité, enregistrements, LEA, etc.).
o Animer des sessions de formation internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Contribuer aux projets transversaux de l’entreprise.
* Gestion de la qualité en l’absence du Pharmacien Responsable :
o Superviser le système qualité, le suivi des lots et la gestion des réclamations.
o Préparer les audits internes/externes et les inspections des autorités.
o Rédiger et suivre les CAPA, les procédures et les revues qualité.
o Coordonner les Change‑Control et les indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise à jour du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Garantir la maîtrise des systèmes informatisés de pharmacovigilance (validation, maintenance).
Encadrement des avantages & transparence des liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre les KPI de transparence, assurer la qualité des données et la publication sur le site officiel.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux exigences LEA & transparence.
* Piloter le prestataire externe chargé de la déclaration des liens d’intérêts.
Activités transverses
* Participer aux réconciliations avec l’Information Médicale et la Pharmacovigilance.
* Former les référents GED et garantir une utilisation optimale du système documentaire.
* Contribuer aux projets d’amélioration continue et aux audits internes/externes.
Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Excellente maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA & transparence (un atout supplémentaire).
Conditions de travail
Poste basé à Paris, avec un environnement de travail stimulant où la collaboration inter‑disciplinaire est la norme. Vous bénéficierez d’un cadre structuré, d’un accès à des formations continues et d’une autonomie dans la gestion de projets stratégiques.
Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Possibilités d’évolution de carrière au sein d’un groupe pharmaceutique mondial.
* Programme de formation et de développement professionnel dédié.
* Environnement inclusif où la diversité et le bien‑être sont valorisés.
* Accès à des projets innovants dans le domaine de la santé respiratoire.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes pour la carence en fer et la néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous comptons plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, engagés à améliorer la vie des patients grâce à des solutions de santé de précision.
Notre culture
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, encourageons la curiosité et cultivons l’empathie pour mieux comprendre les besoins de nos patients, partenaires et collaborateurs.
Rejoignez-nous et contribuez à façonner l’avenir de la santé !
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