Chargé/e d'affaires réglementaires - cmc

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?

Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?


Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !


Nous recherchons notre prochain Chargé(e) Affaires Réglementaires - CMC.


Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

* Piloter et conseiller les CDMO ("Contract Development Manufacturing Organisations") sur le développement du processus de fabrication de substances médicamenteuses et pour préparer les validations et une future soumission (lots PPQ : "Process Performance Qualification").
* Collaborer avec des équipes interfonctionnelles (développement analytique, qualité et réglementaires) pour garantir des processus robustes et conformes aux requis réglementaires.
* Fournir une contribution stratégique à l’optimisation du procédé de fabrication, à l’évaluation des risques et aux activités de transfert de technologie pour en faire un procédé robuste destiné à soutenir une phase de commercialisation.
* Piloter l’exécution du projet en veillant à ce que les délais, les budgets et les livrables soient respectés.
* Communiquer efficacement avec les parties prenantes internes et les partenaires externes, y compris les CDMO et les organismes réglementaires.
* Construire et exécuter la stratégie de validation du procédé de fabrication avec le CDMO sélectionné, pour répondre aux réglementations de l'UE et des États-Unis.
* Participer aux réunions régulières de l'équipe de projet et notamment faire partie de l'équipe CMC en tant que "Drug Substance Leader".
* Évaluer les risques, alerter si nécessaire et proposer des mesures d’atténuation des risques.
* Participer à la stratégie réglementaire pour préparer les sections sur les substances médicamenteuses pour les soumissions NDA/CTD
* Vérifier et valider la documentation technique du CDMO et les sections du dossier réglementaire pour les soumissions NDA/CTD



Profil et compétences requises :

* Vous êtes diplomé(e) d'un master ou équivalent en chimie, biochimie, sciences pharmaceutiques ou dans un domaine connexe.
* Vous justifiez d’au moins de 10 ans d'expérience dans le développement de procédés de fabrication d’APIs ("Active Pharmaceutical Ingredients"), une spécialisation dans les thérapies à base d'oligonucléotides sera un plus.
* Expérience approfondie en développement analytique à l’appui de la fabrication de substances pharmaceutiques.
* Solide compréhension des BPF, des directives ICH et des attentes réglementaires pour le développement de produits en fin de développement clinique ("late stage").
* Excellentes compétences en gestion de projet et en relations interpersonnelles ; capacité à diriger des équipes interfonctionnelles et à gérer des projets complexes.
* Vous êtes bilingue en anglais et vous justifiez d'un excellent niveau de français (compréhension et expression écrite & oral)



Qui sommes-nous ?

* Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
* Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
* Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
* Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.




Rejoindre Aixial Group, c’est :


* Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
* Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
* Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.



Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !




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