Chargé(e) affaires réglementaires (h/f)

Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F), Lyon

Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)
Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs
Type de contrat : CDI
Avantages du poste :
- Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil
- Horaires en journée profil cadre
- RTT
- 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période d’essai
- Mutuelle entreprise
- Niveau de Formation : Master Scientifique ou Doctorat spécialisé dans le domaine des Dispositifs Médicaux (éventuellement complété par une formation juridique)
Date démarrage : Dès que possible

Votre profil ?
Bac+5 ou Bac+8
Vous possédez une première expérience d’un minimum de 2ans dans l’industrie des dispositifs médicaux en Affaires Réglementaires dans le secteur des DM et/ou DMDIV

Vous Maîtrisez :

* Maîtrise des normes transversales applicables au DM et/ou DMDIV
* Maîtrise des référentiels applicables aux DM-DIV (ISO 13485 et règlement 2017/746 et/ou MDR 2017/745
* Anglais courant
Vous êtes reconnu pour votre dynamisme, doté d’esprit d’équipe et d’une bonne communication.
Vous avez le sens de l’autonomie et de la prise d’initiative, vous êtes organisé
N’hésitez plus ! Rejoignez cette entreprise !

Notre Client ?
Kelly Scientifique, cabinet de recrutement, recrute pour l’un de ses clients Un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) en CDI
Vous intégrez une PME dynamique dans le domaine de la biologie moléculaire au sein du Département des Affaires Réglementaires

Votre Mission ?
* Créer, mise en œuvre et mettre à jour et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires
* Assurer et rédiger les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché (documentation technique, marquage CE, etc.)
* Animer les réunions de préparation des dossiers d’enregistrement
* Participer à la notification de l’organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits et les processus et assurer la communication de ces mêmes modifications auprès des autorités compétentes/distributeurs le lien avec la réglementation locale.
* Coordonner le suivi des enregistrements à l’étranger, en lien avec les partenaires locaux.
* Assurer la réalisation des actions de notarisation, légalisation et d’apostille des documents pour les enregistrements des produits à l’export.
* Participer aux audits de certification et autres inspections.
* Assurer une veille réglementaire et législative active sur le domaine d’activité de l’entreprise afin de proposer des scénarios d’adaptation et de nouvelles orientations concernant l’offre commerciale.
* Veille au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d’utilisation, documents promotionnels)
* Assurer la saisie dans la base de données EUDAMED des informations relatives aux produits.

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KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.

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