Chargé affaires règlementaires f/h (h/f)

QUI SOMMES-NOUS ?

VIMS est une société basée à VILLENEUVE-LES-BOULOC, 100% filiale du groupe ZIMMER
BIOMET.
L'entreprise développe, fabrique et commercialise des solutions de vidéoscopie gainable
(matériel médico-chirurgical) auprès des cliniques et des hôpitaux en France et à
l'international.
Elle commercialise en synergie avec les systèmes de visualisation des implants et
équipements dédiés à l'arthroscopie.

PROFIL RECHERCHÉ

VIMS recherche un Chargé Affaires Règlementaires F/H.
- Formation Bac+5 dans le domaine des dispositifs médicaux, des affaires
règlementaires ou similaire.
- Expérience dans l'enregistrement des produits à l'export.
- Maîtrise des normes et règlementations liées aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE / règlement
2017/745 / ISO 13485 v 2016)
- Maîtrise de l'anglais courant (oral et écrit)
- Bonne connaissance des règlementaires dans les différents pays.
- Bonne capacité d'analyse et de synthèse ainsi que des notions en gestion de projet
- Sens de la communication, autonome, rigoureux(se), polyvalent(e) et force de proposition
- Bonne capacité d'anticipation

VOS MISSIONS EN REJOIGNANT L'ÉQUIPE VIMS

Intégré au sein du service Affaires Règlementaires, et sous la responsabilité de la Directrice des Affaires
Règlementaires, vous aurez en charge les missions suivantes :
- Être support à la Directrice des Affaires Règlementaires pour la constitution ou la mise à jour de la
documentation technique produit (dossiers techniques marquage CE)
- Gérer et suivre les bases de données documentaires nécessaires pour les enregistrements
- Participer à la mise en œuvre des différentes thématiques réglementaires (gestion des risques, IUD,
activités liées au statuts distributeur/importateur.)
- Enregistrer les produits à l'export :
o Gestion des dossiers d'enregistrement à l'export depuis la demande jusqu'à l'obtention du
certificat d'enregistrement
o Synthèse de la réglementation /pays et analyse de la faisabilité en amont de chaque
enregistrement
o Suivi des réglementations locales relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux pour
l'obtention et le maintien de ces enregistrements
o Suivi de l'avancement des dossiers d'enregistrement
o Renouvellement des enregistrements
o Gestion de l'intégration des modifications aux enregistrements suite à un changement de
produit, d'une référence, d'adresse, évolution d'une gamme de produit - Rédaction et préparation
des documents
o Légalisation des documents
o Maintien de la base de données des documents réglementaires crées ou collectés dans le cadre
des enregistrements
o Interface avec les clients, les fournisseurs, et les prestataires de service
o Gestion des devis, bons de commandes, factures liées aux activités réglementaires Export
- Proposer des pistes d'amélioration à la Directrice des Affaires Règlementaires
- Être support à la mise en place d'outils de reporting
- Suivre les évolutions normatives et règlementaires, mettre à jour la liste des normes et vérifier la
disponibilité de ces dernières
- Analyser et synthétiser les textes réglementaires
- Analyser l'impact des nouvelles normes ou versions de normes correspondant à l'activité au service Affaires Règlementaires

Vous êtes motivé(e) pour ce poste ? Envoyer votre candidature à l'adresse suivante : manon.bleriot@zimmerbiomet.com