Vos missions:
* Rédaction et finalisation de PSUR / PBRER (Periodic Safety Update Report / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)
* Mise à jour et maintenance des RMP (Risk Management Plan)
* Contribution aux sections sécurité des dossiers réglementaires
* Rédaction de réponses aux autorités de santé si nécessaire
* Participation aux activités de détection et validation de signaux
* Analyse des données issues des bases de pharmacovigilance (EudraVigilance, littérature, données internes)
* Évaluation médicale des signaux
* Rédaction de signal evaluation reports
* Contribution aux comités de revue sécurité
* Garantie de la conformité aux exigences ICH (E2C, E2E), GVP Modules, réglementation EMA
* Interaction avec les équipes médicales, réglementaires et cliniques
* Support lors d’audits ou d’inspections
Votre profil:
-Pharmacien, médecin ou formation scientifique Bac+5 minimum
-5 ans d’expérience en pharmacovigilance
-Expérience confirmée en rédaction de PSUR/PBRER
-Expérience solide en mise à jour de RMP
-Pratique des activités de signal detection et signal management
-Expérience en laboratoire pharmaceutique ou CRO
Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Consultant Pharmacovigilance PSUR/PBRER, RMP & Signal Management (H/F)H/F.
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