Missions principales :
Vous serez responsable du développement et de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques (DS) pour de nouveaux candidats médicaments. Votre rôle couvre l’ensemble des activités CMC liées à la chimie, depuis la sélection de la voie de synthèse jusqu’au transfert industriel, en garantissant la qualité, les délais et la maîtrise des coûts.
Responsabilités :
* Définir la stratégie chimique des projets en développement et assurer sa déclinaison dans les dossiers réglementaires en tant qu’expert CMC.
* Participer à la rédaction, la revue et la validation des modules CMC (Module 3) des dossiers réglementaires (IND, IMPD, NDA, MAA).
* Signer les Quality Overall Summaries (QOS) et les variations nécessitant une validation CMC.
* Piloter la sélection et l’optimisation des voies de synthèse des petites molécules.
* Superviser la fabrication, le scale-up et les transferts technologiques des principes actifs.
* Assurer la caractérisation des matières premières critiques (RSM) et des impuretés.
* Diriger les études de validation de procédé (QbD, FMEA, CQA, CPP, PAR…).
* Définir les spécifications analytiques et piloter les stratégies de validation analytique.
* Être le référent CMC lors des interactions avec les autorités réglementaires (Q&A, inspections…).
* Coordonner les activités avec les partenaires internes (clinique, préclinique, recherche, qualité, affaires réglementaires) et externes (CDMOs, fournisseurs).
* Gérer le budget chimie sur l’ensemble des phases de développement.
* Apporter son expertise lors des Due Diligences (évaluation des dossiers, faisabilité technique…).
* Contribuer aux programmes de gestion du cycle de vie des produits (changements de réglementation, évaluation des risques liés aux nitrosamines, solvants résiduels, etc.).
* Réaliser une veille technologique sur les procédés chimiques et les exigences réglementaires CMC.
Profil recherché :
* Formation : Ingénieur chimiste ou docteur en chimie.
* Expérience : Minimum 10 ans d'expérience en développement pharmaceutique, avec un fort focus sur l’expertise CMC dans des environnements réglementés (phases cliniques 1 à 3, enregistrement).
* Expérience confirmée en gestion de projets de développement, en lien avec des CDMOs.
* Maîtrise des exigences cGMP et des référentiels qualité ICH.
* Aisance dans la rédaction et la revue de la documentation réglementaire (CMC, QOS…).
* Expérience de leadership technique dans un environnement transverse.
* Anglais courant indispensable, à l’écrit comme à l’oral.
Compétences clés :
* Expertise technique en chimie de synthèse et analytique.
* Solides compétences en gestion de projet et en coordination transversale.
* Sens de l’analyse, esprit critique, rigueur scientifique.
* Capacité à interagir avec les autorités de santé et à défendre une stratégie CMC.
* Orientation résultats et sens des priorités.
* Capacité à évoluer dans un environnement international et réglementé.
Bonjour. Je recherche un profil senior pour ce poste. N'hésitez pas à postuler pour obtenir davantage d'informations.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.