Rejoignez Seqirus France : Expert(e) en Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos activités.
🛠 Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels)
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des sessions de formation (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation et suivi des CAPA, rédaction de procédures, levée de quarantaine.
o Gestion des Change‑Control, indicateurs qualité et revue annuelle de direction.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, les PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre rapidement aux demandes de l’ANSM, des CRPV et des CEIP‑A.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, organiser les comités de bon usage du médicament.
* Assurer la mise à jour continue de l’information produit à la lumière des données de pharmacovigilance.
Avantages & Transparence des Liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre les KPI de transparence, garantir la qualité des données publiées.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux exigences LEA & transparence.
* Piloter le prestataire externe chargé des déclarations et assurer la conformité des publications.
🔎 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie ; Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
* Inscription : Possibilité d’être inscrit(e) « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des processus de communication médicale.
o Connaissance des réglementations LEA & transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail & environnement
* Poste basé à Paris, France au sein d’une filiale du groupe mondial CSL.
* Environnement stimulant avec des équipes pluridisciplinaires (marketing, médical, ventes, qualité).
* Possibilités de formation continue, participation à des projets internationaux et à des groupes de travail sectoriels.
* Horaires flexibles et politique de télétravail partiel selon les besoins du service.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et bonus lié à la performance.
* Programme complet d’avantages sociaux (mutuelle, prévoyance, retraite complémentaire).
* Accès à des formations certifiantes en réglementation et pharmacovigilance.
* Opportunités d’évolution de carrière au sein d’un groupe présent dans plus de 100 pays.
* Culture d’inclusion et de diversité : vous serez soutenu(e) dans votre développement professionnel et personnel.
💡 Pourquoi rejoindre CSL Vifor ?
CSL Vifor est un leader mondial des thérapies innovantes en ferreux et néphrologie. Nous nous engageons à améliorer la vie des patients grâce à des solutions de santé de précision. En rejoignant notre équipe, vous contribuerez à des projets à fort impact, tout en évoluant dans un cadre qui valorise la curiosité, l’empathie et la collaboration.
🤝 Inclusion & Diversité
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, encourageons la curiosité et créons un environnement où chaque talent peut s’épanouir.
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, quelles que soient leurs origines, leurs compétences ou leurs expériences.
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