Au sein du service MSAT (Manufacturing Sciences and Technology), l’expert validation de procédés conduit et pilote les activités de validation et de transfert de procédés de fabrication pour des produits biopharmaceutiques à forte valeur ajoutée. Il/elle apporte une expertise technique approfondie, accompagne le développement industriel et contribue à l’amélioration continue des procédés, en transversal avec les équipes de production, qualité, R&D et ingénierie.
Principales missions :
* Définir, planifier et conduire les stratégies de validation de procédés conformément aux exigences réglementaires (BPF, ICH, FDA, EMA, ...).
* Piloter les activités de validation process lors des lancements de nouveaux produits ou transferts industriels.
* Rédiger, réviser et approuver les protocoles et rapports de validation, UCL (User Requirement Specifications), et analyses de risques (AMDEC, HACCP, etc.).
* Être l'interlocuteur technique clé lors des audits internes/externes (Qualité, autorités de santé...) pour toute la partie validation.
* Conduire l’analyse de données issues des lots de validation et de la vie série (tendances, écarts, CAPA).
* Participer activement à l’amélioration continue des procédés (robustesse, productivité, conformité).
* Assurer la veille sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques de validation.
* Former et accompagner les équipes opérationnelles aux exigences de la validation.
Profil recherché :
* Ingénieur ou Docteur en biotechnologie, pharmacie, génie des procédés ou discipline connexe.
* Expérience industrielle significative en validation de procédés (au minimum 5 ans, idéalement 8 ans ou plus).
* Connaissance approfondie du secteur biopharmaceutique et des exigences cGMP.
* Maîtrise des outils qualité (AMDEC, analyse de risques, statistique appliquée, plans d’expérience).
* Leadership, capacité à travailler en transversal, gestion de projet.
* Autonomie, rigueur, proactivité et bonnes capacités de communication (français/anglais).
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