Allergique à la routine ? Nous avons le traitement pour vous.
Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires, vous serez responsable de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays dont vous aurez la charge, en conformité avec les exigences réglementaires locales, afin d'obtenir et de maintenir les autorisations de mise sur le marché.
Vous serez garant(e) de toutes les activités réglementaires liées à votre portefeuille, en collaboration avec les contacts réglementaires locaux (filiale, distributeur, représentant local).
Vos principales missions seront :
1. Gérer et constituer les dossiers d'enregistrement : élaborer la stratégie réglementaire locale, coordonner la constitution et la soumission des dossiers (AMM, renouvellements, variations), rédiger les RCPs, notices et étiquetages, vérifier la documentation, et soutenir techniquement les filiales et partenaires.
2. Gérer les produits sous autorisation d'importation pour la zone Europe & International : revoir et valider les clauses réglementaires des contrats, consolider les requis locaux, assurer la disponibilité des éléments nécessaires, suivre les demandes, et préparer les maquettes des articles de conditionnement.
3. Conseiller et communiquer avec les autres départements en matière réglementaire : contribuer au développement de l'expertise réglementaire, conseiller, assister, et coordonner les actions pour assurer la conformité réglementaire.
Profil recherché :
* Diplôme de Pharmacien ou Bac+ dans le domaine scientifique, avec spécialisation en droit de la santé et du médicament.
* Expérience de 3 à 5 ans dans un poste similaire.
* Expertise en réglementation européenne et française sur le médicament, BPF et BPC.
* Bonne connaissance de la réglementation au Moyen-Orient et en Russie.
* Rigueur, capacité d'analyse, réactivité, proactivité, et bon relationnel.
* Anglais courant impératif : lu, écrit, parlé.
#J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.