Infirmier de recherche clinique- h/f

MISSION : Assister les investigateurs des services concernés dans la gestion et le suivi d’essais cliniques dans le cadre des bonnes pratiques cliniques.

AVANT L’OUVERTURE DU CENTRE :

* Organiser et participer à la mise en place des essais cliniques : répondre à une faisabilité, suivre les documents réglementaires et les conventions, rédiger les documents nécessaires à la gestion de l’essai

* Participer aux discussions relatives aux surcouts liés à chaque étude

* Assurer la liaison entre les différents intervenants et prestataires participant à la recherche clinique.

* Organiser les futures visites de l’étude en collaboration avec les investigateurs et les différents intervenants : élaboration du ou des circuits patient et élaboration d’outils de travail si nécessaire (worksheets, documents de liaisons, documents de suivi des inclusions, dossiers partagés inter services...)

* Paramétrer les essais dans les logiciels internes (visites et surcoûts)

PENDANT LA PHASE ACTIVE DE L’ETUDE :

* Organiser la logistique de l’étude sous la responsabilité de l’investigateur principal

* Former le personnel impliqué aux différentes procédures de l’étude

* Aider chaque investigateur à sélectionner et recruter les patients

* Accompagner les investigateurs lors de la présentation du protocole aux patients

* Veiller au respect des critères médicaux et administratifs pour la participation des sujets à l’étude

* Compléter le listing de l’essai clinique et mettre à jour quotidiennement les inclusions

* Veiller à la conformité réglementaire du recueil des consentements et à leur archivage

* Coordonner, planifier et suivre la prise en charge dans les services des patients participant aux essais cliniques

* Veiller à la conformité des procédures prévues par le protocole, prévenir les dysfonctionnements possibles et conseiller le médecin investigateur

* Réaliser les actes paramédicaux et gestes spécifiques relatifs à chaque essai (administration de traitements, surveillance, prélèvements sanguins, enregistrements d’électrocardiogrammes, épreuves fonctionnelles respiratoires, etc.)

* Gérer les produits expérimentaux en lien avec la pharmacie

* Gérer les prélèvements et échantillons biologiques en lien avec le CRB

* Assurer le recueil et la saisie des données cliniques dans le cahier d’observation et répondre aux demandes de clarification

* Effectuer les demandes et le suivi des indemnisations patients prévues par les protocoles

* Adresser, sous la responsabilité des investigateurs, les notifications au promoteur des évènements indésirables graves (ou non) et leur suivi

* Assurer la gestion, le contrôle et la traçabilité des matériels fournis pour l’étude

* Assurer la mise à jour du classeur investigateur

* Organiser les rendez-vous et participer au monitoring de l’essai clinique par le promoteur, en collaboration avec chaque investigateur

* Assurer le suivi des études quotidiennement dans le logiciel de gestion des essais cliniques

* Utiliser les logiciels de l’Hôpital nécessaires au suivi de l’étude

* Réceptionner et préparer les échantillons biologiques durant les heures de fermeture du CRB

A LA FIN DE L’ETUDE :

* Participer à la clôture de l’essai clinique

* Répondre aux demandes de clarification adressées par le promoteur

* Suivre les documents réglementaires

* Organiser la visite de clôture en lien avec le promoteur et en collaboration avec chaque investigateur

* Archiver les documents de l’essai selon la réglementation