Chargé(e) d'affaires réglementaire - alternance h/f

Missions confiées:
Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires CE, vous participerez activement au déploiement d'EUDAMED, la base de données européenne dédiée aux dispositifs médicaux ainsi que la mise à jour des dossiers d'assemblage. Ce projet transverse vous permettra de développer des compétences clés en conformité réglementaire, gestion de projet et structuration de données.

Comprendre l'environnement réglementaire d'EUDAMED
- Assimiler les exigences liées à la traçabilité, à la mise sur le marché et à la surveillance des dispositifs médicaux.
- Identifier les responsabilités du fabricant et les délais de mise en conformité.

Établir le cahier des charges du projet
- Recueillir les besoins des différents services et les exigences réglementaires.
- Définir les contraintes, responsabilités et ressources nécessaires à la mise en place d'EUDAMED.

Mettre en place un process structuré
- Collaborer avec les services internes pour intégrer et formaliser les exigences.
- Rédiger les documents qualité associés (procédures, instructions, trames.).
- Sensibiliser les équipes aux nouvelles obligations réglementaires.

Initier une base de données
- Recenser et organiser les informations à enregistrer dans EUDAMED.
- Collecter les données nécessaires auprès des équipes internes en assurant leur conformité avec les normes de data integrity.

Maintenir les dossiers d'assemblage à jour
- Mettre à jour les dossiers d'assemblage en fonction des demandes de modifications en cours
- Proposer des axes d'amélioration sur la gestion de ces dossiers.
Aptitudes requises:
Niveau d'étude/diplôme :
- Master 1 ou Master 2 (Bac +4 / Bac +5)
Savoir-faire :
- Maîtrise de l'anglais écrit et oral
- Bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
- Des connaissances en réglementation des dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745) et en normes qualité (ISO 13485 :2016) seraient un plus

Savoir-être :
- Rigueur,
- Autonomie,
- Bonnes capacités relationnelles.

Poste à pourvoir: Alternance - 02/09/2025
Lieu de travail: Brignais - 69530
Horaires: 35h
Rémunération: Fixe + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + Accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèque Vacances


Intéressé(e) par ce poste ?
Envoyer lettre de motivation + CV
Réf : #ARAlternant0625

Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.