Mission principale et responsabilités associées: la mission de l'expert cyber consiste à définir et déployer les activités permettant d'assurer la sécurisation des dispositifs médicaux et de l'infrastructure support à leur développement et à leur production.
Ces activités sont conformes aux cadres réglementaires et normatifs décrivant la gestion des risques cybers et les principes de sécurisation par conception des dispositifs médicaux.
Il définit pour cela les process à intégrer dans le référentiel qualité, sélectionne les outils et les méthodes, pilote leur déploiement au sein des équipes de R&D, assure la formation des personnes. Il accompagne et conseille les équipes de R&D et de la DSI dans leurs activités.
Grands domaines d'activités et taches principales: Définition des processus et outils (20%), Identifier les activités à mettre en place en conformité avec les exigences réglementaire et l'état de l'art, Identifier les méthodes et outils adaptés, Identifier les améliorations à apporter, Concevoir les procédures et la documentation support, Préparer les supports d'aide à la mise en œuvre (support de formation, work instruction...)
Accompagnement des différentes sociétés du réseau ou partenaires dans la mise en œuvre (50%): Forme les équipes, Déploie les processus en l'ajustant au contexte de chaque société, Co-réalise ou supervise les activités.
Accompagnement de l'IT Haventure dans la sécurisation de l'infrastructure et de sa gestion (20%): Identifie les activités, méthodes et outils à mettre en place, Participe à la mise en œuvre ou à la validation des preuves de concept, Co-réalise ou supervise le déploiement opérationnel.
Veille réglementaire et technologique (10%): Identifie les évolutions de la réglementation ou des bonnes pratiques, Identifie et fait valider les modifications à apporter.
Expertise des réglementations et normes en matière de cybersécurité ainsi que leur application au domaine des dispositifs médicaux .
Maitrise des enjeux de la cybersécurité et des outils.
Sensibilisation aux grands principes de management du système qualité selon l'ISO 13485.
Connaissance du principe de conception maîtrisée selon ISO 13485, Connaissance du principe de gestion des risques selon ISO 14971 Connaissance des méthodes et outils de gestion documentaire, Connaissance des exigences de validation des outils logiciels nécessaire aux activités.
Connaissances informatiques. Anglais technique, écrit et oral.
Compétences techniques: Maîtrise la déclinaison des règlements cybersécurité en méthodologie notamment sur la gestion des risques.
Réalisation de manière autonome la veille réglementaire, Rédaction de modules de formation à la cybersécurité.
Formation: Diplôme d'ingénieur ou équivalent.
Expérience: 10 années d'expérience professionnelle dont 5 en tant que référent technique dans le domaine de la cybersécurité.
Déplacements: Occasionnels selon les besoins du projet.
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