Description
Le/ la Responsable IT Compliance est chargé de la gestion et de la coordination des activités de validation des systèmes informatisés au sein de Mayoly, en relation avec le département Assurance Qualité du groupe. Il/elle assure la conformité des systèmes d’Information aux réglementations en vigueur.
Il/elle est garant de la conformité des procédures de la DDSI au système qualité du groupe, est en charge de la formation des équipes de la DDSI à ces procédures et s’assure de leur application.
Définition de la stratégie de validation :
* Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés.
* Assurer la conformité aux normes et réglementations (BPF, GMP, 21 CFR Part 11, ISO 13485).
Gestion des projets de validation :
* Planifier et coordonner les activités de validation et de qualification (Plan de Validation, Analyse de Risques, IQ, OQ, PQ).
* Rédiger et approuver les protocoles et rapports de validation/qualification.
* Participer aux audits et inspections réglementaires
* Participer aux audits fournisseurs IT.
Maintien de l’état validé des systèmes informatisés :
* Garantir le maintien en l’état validé les systèmes informatiques du groupe.
* Planifier et gérer les actions de validation relatives aux changements effectués sur les systèmes validés.
* Mettre en place les instances de gouvernance (CAB, …) permettant de s’assurer du maintien de l’état validé des systèmes informatisés.
* Suivre les CAPA et Change Control relatifs aux systèmes informatiques du groupe
Définition du système qualité IT :
* Définir l’architecture du système qualité (Manuel qualité, Procédures, Standards, …) en relation avec le département Assurance qualité.
* Définir les priorités.
* Construire et maintenir le système documentaire de la DDSI.
* S’assurer de la conformité réglementaire des opérations au sein de la DDSI.
Support et formation :
* Superviser la diffusion des procédures auprès des personnels concernés, les former et les accompagner sur les processus de validation et sur le système qualité IT.
* Fournir un support technique et méthodologique aux membres des équipes projets et de la DDSI.
Gestion des non-conformités :
* Analyser les non-conformités et déviations, proposer et mettre en œuvre des actions correctives.
* Suivre les changements et mises à jour des systèmes en exploitation.
Veille réglementaire:
* Assurer une veille technologique et réglementaire pour maintenir les systèmes à jour.
* Participer à des groupes de travail et projets transverses.
Profil recherché
De Formation Bac +5 en informatique ou en Assurance Qualité, vous avez une expérience de 5 ans minimumnce dans la validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
* Gestion d’équipe et capacité à manager.
* Habitude de la communication transverse (AQ, Métiers, IT,...)
* Excellentes compétences en gestion de projet.
* Connaissance approfondie des référentiels réglementaires (BPF, GMP, 21 CFR Part 11, ISO 13485).
* Capacité à analyser les risques et à rédiger des documents de validation.
* Vision holistique des activités d’une direction informatique
* Bonnes compétences en communication et en résolution de problèmes.
* Esprit de synthèse et rigueur.
* Maîtrise de l'anglais pour gérer des projets internationaux.
* Sens de l’écoute et communication avec toutes les entités de l’entreprise
* Aisance relationnelle
* Orientation client et résultat
* Recherche permanente de simplification de la solution pour nos clients (internes / externes)
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