Principales responsabilités :
Sous la responsabilité de la Responsable Qualification/Validation/Métrologie, vos missions seront de :
- Planifier et mettre en oeuvre les activités de validation des systèmes informatisés avec les services utilisateurs
- Back up des activités de qualification/ validation/métrologie des équipements
- Rédiger la documentation en lien avec la validation informatique des projets IT ou suivi (procédures, protocoles, URS, FRS),
- Participer à la mise en application de la procédure de Validation des Systèmes Informatisés (revue périodique des systèmes et des cartographies, mise à jour du Plan directeur de validation)
- Tenir à jour les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) et les rapports,
- Mettre en oeuvre les protocoles de qualification et participer à la définition des plans d'actions,
- Proposer et mettre en oeuvre des améliorations techniques des équipements, des systèmes informatisés ou des nouvelles installations,
- Contrôler et analyser des mesures physiques
- Participer à l'étude, la définition et au choix des matériels de mesure,
- Évaluer la conformité métrologique de chaque équipement avant approbation par l'assurance qualité,
Formation
Bac +5 ou équivalent avec expérience terrain de 3 ans minimum en VSI et/ou qualification/métrologie.
Compétences techniques
Connaissances en bureautique Word et Excel
Connaissances 21CFR part11, BPF annexe 11, GAMP5, intégrité des données
Anglais opérationnel
Connaissances générales des règles de sécurité
Rigueur, esprit d'équipe et organisation sont les qualités souhaitées pour réussir à ce poste.
Langues
Anglais professionnel : bonne maîtrise orale et écrite
À propos de nous
CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).
Regroupant près de 7000 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l'ensemble de la chaîne de valeur ajoutée : R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients, avec plus de 500 collaborateurs et un chiffre d'affaires atteignant près de 200M€ en 2023.
Certifié B-Corp, CHIESI s'engage dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la Société et l'environnement.
En 2023, Chiesi France a été certifié Great Place to Work, et depuis avril 2021, Chiesi est le premier laboratoire pharmaceutique société à mission.
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