Chargé assurance qualité projets développement & industrialisation f / h

Nous recherchons, sur le site de Pau, notre futur Chargé AQ Projets Développement & Industrialisation pour rejoindre les équipes de la Qualité.

Vous serez en charge de :

1. Participer, en relation avec le Directeur Qualité Site, à la définition de la politique Qualité sur le périmètre Projets de Développement & d’Industrialisation de produits Commerciaux, en cohérence avec la politique Qualité globale de l’usine.
2. Assurer la conformité des projets pharmaceutiques aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pour le développement, la fabrication des médicaments expérimentaux et le transfert industriel.
3. Veiller à la conformité des processus de développement pharmaceutique, de fabrication de produits expérimentaux et de transfert industriel selon les référentiels GMP (Europe / US / Japon / Bresil / Russie), textes ICH, pharmacopées, procédures locales, cahiers des charges, et référentiels hors médicaments (ISO 13485 pour dispositifs médicaux).
4. Définir et coordonner, en lien avec le Responsable P&P et le Responsable Pilote, les aspects Qualité des plans directeurs et piloter les actions qualité en collaboration avec les équipes qualité et les clients jusqu’au transfert de responsabilité à l’organisation en charge des opérations commerciales.
5. Contribuer au suivi des indicateurs et assurer un reporting régulier aux équipes Qualité et Responsables Projets.

Vos missions principales :

1. Définir les requis qualité en collaboration avec les Responsables Validation, Compliance, Qualité Opérationnelle, aux différentes phases des projets.
2. Assurer ou coordonner la représentation Qualité dans les projets :

Être le contact Qualité privilégié des responsables Projets

Participer à l’établissement du plan directeur du projet en lien avec les politiques Qualité Site et Groupe.

Garantir la gestion des risques qualité liés au développement, à l’introduction et au transfert des projets confiés.

Veiller au respect de la qualité et de la conformité des procédés en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication selon le stade du développement.

Proposer des règles de fonctionnement pour l’équipe Qualité afin d’optimiser délai, sécurité, qualité et coûts.

1. Assurer la revue et validation de la documentation liée au projet (dossier, clinique, réglementaire, fabrication, etc.) et vérifier la cohérence avec les dossiers soumis aux agences.
2. Coordonner ou réaliser la confirmation d’étape ou la certification pour la libération des lots, en garantissant leur disponibilité dans les délais.

Assurer la compilation des éléments pour l’évaluation de la qualité pharmaceutique selon le stade de développement, et encadrer les aspects documentaires conformément à l’Annexe 16 des GMP.

Assurer le respect des dates d’engagements

1. Superviser le système d’assurance qualité pour son périmètre, en contrôlant la production, la documentation, et en coordonnant les investigations qualité.
2. Participer aux actions de « change control » en analysant les risques et impacts qualité.
3. Transférer les compétences vers les équipes opérationnelles en fin de projet.
4. Coordonner les inspections spécifiques et agir comme contact privilégié des clients.
5. Assurer la responsabilité de pharmacien adjoint, organisant et surveillant les opérations pharmaceutiques, garantissant la conservation des médicaments.

Profil recherché :

* Bac +5, Ingénieur généraliste, Pharmacien serait un plus
* 8 à 12 ans d’expérience en Assurance, Contrôle Qualité ou Production dans l’industrie pharmaceutique, notamment sur produits stériles et injectables.
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux.
* Autonomie, adaptabilité, sens du résultat, réactivité, aisance relationnelle, culture de l’engagement.

FAREVA PAU s'engage en faveur de l’insertion professionnelle des personnes en situation de handicap.

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