Le poste Un biopharma spécialisé en immunothérapie allergénique, basé en Île-de-France, recherche un·e Medical Writer Senior pour piloter la rédaction réglementaire de ses soumissions internationales — à la fois sur le volet CMC et sur le volet clinique. Le ou la titulaire prend l'ownership end-to-end des modules CTD 2.5, 2.7 et M5 sur les dossiers en cours, et pilote les réponses Q&A en phases de questions agences (FDA, EMA, MHRA). Au quotidien L'activité couvre la rédaction personnelle d'un éventail de modules : CTD 2.5 (Quality Overall Summary, lié au M3 CMC), 2.7 (Clinical Summary), et M5 (Clinical Study Reports). Production de CSR cliniques, de Briefing Documents pour rencontres pré-soumission, et d'autres livrables réglementaires. Pilotage des réponses Q&A FDA, EMA et MHRA en phases de questions. Le poste implique une position transverse — entre CMC, R&D, cliniques et Affaires Réglementaires — avec une influence directe sur la qualité des soumissions internationales. Le ou la titulaire intervient en autonomie sur ses livrables, en coordination quotidienne avec les équipes scientifiques, biostatistiques et Affaires Réglementaires. L'environnement réglementaire Référentiels centraux : ICH M4 pour la structure CTD, ICH E3 pour les Clinical Study Reports. Soumissions multi-agences (FDA, EMA, MHRA) avec exigences distinctes selon les régulateurs. Site biopharma à fort pipeline international, dossiers en flux soutenu. Le profil 5 à 10 ans en medical writing biopharma régulé — CDI ou poste équivalent, pas freelance occasionnel, pas R&D non régulé. Pratique récente exigée : rédaction personnelle d'au moins un module CTD 2.5, 2.7 ou M5 sur soumission internationale dans les 24 derniers mois. Maîtrise opérationnelle des référentiels ICH M4 et E3, avec citations dans vos rapports récents. Le profil idéal est transverse — capable d'intervenir sur le volet CMC (modules 2.5 et sections M3) ET sur le volet clinique (modules 2.7 et M5). Si votre pratique est plus orientée sur l'un des deux volets, mentionnez-le explicitement dans votre candidature. Anglais C1 obligatoire — c'est la langue de travail des dossiers et des Q&A agences. Français courant. Constituent des plus appréciés : exposition à des Briefing Documents en première ligne (Type B / Type C meetings FDA, équivalents EMA / MHRA), background scientifique en immunologie ou allergologie (PhD, PharmD), pratique Veeva Vault, eCTD ou autres outils de rédaction collaborative. Conditions et processus CDI cadre sur un site biopharma à fort pipeline international. Démarrage ASAP, sous réserve de préavis. Mode hybride — bureau et télétravail selon le rythme convenu. Les candidatures sont lues dans la semaine. Si le profil s'aligne, premier échange téléphonique pour calibrer les attentes, puis présentation détaillée du mandat sous NDA et entretien avec le ou la responsable Medical Writing. Fabrice Cattant, Founder, Recrutis | Experts & Executive Search in Life Sciences and Health & Hospitals
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