En tant qu’Expert VSI, vous interviendrez à la fois comme référent technique et comme manager d'une équipe de consultants EFOR. Votre rôle comporte 2 dimensions, l'une managériale et l'autre opérationnelle, en appui direct de nos clients industriels pharmaceutiques.
Vous serez responsable de :
* Piloter et accompagner une équipe de consultants juniors VSI Efor.
* Assurer la répartition des missions, l’organisation du travail et le développement des compétences de l’équipe.
* Être le référent technique sur les sujets de validation, qualification et conformité réglementaire des systèmes informatisés (GxP).
* Maintenir une communication efficace avec le client et garantir la qualité des livrables.
Activités opérationnelles :
* Participer à la rédaction, revue et validation de l’ensemble des documents liés aux projets de validation : Plans de validation, spécifications utilisateur (URS), analyses de risques, protocoles d’essai (IQ/OQ/PQ), rapports de validation.
* Suivre, coordonner et exécuter les activités de qualification des systèmes informatisés (tests, vérifications sur site).
* Réaliser des analyses d’impact réglementaire et des études de conformité pour les applications et systèmes en place.
* Identifier et remédier aux non-conformités, définir et piloter les actions correctives/préventives.
* Conduire et participer activement aux audits internes ou externes, ainsi qu’aux inspections réglementaires.
* Assurer le maintien à jour des procédures et des référentiels documentaires selon GAMP 5, BPF, FDA, et autres normes.
* Former et accompagner les utilisateurs ou équipes clientes sur les bonnes pratiques de validation et d’utilisation des systèmes informatisés.
Profil recherché :
* Diplôme d'ingénieur, Bac + 5 ou équivalent en informatique, qualité ou ingénierie.
* Expérience exigée de 7 ans minimum en validation de systèmes informatisés, avec une expertise prouvée dans le secteur pharmaceutique.
* Maîtrise de l'anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.
* Excellente maîtrise des référentiels GAMP 5, BPF, FDA, et des exigences qualité et réglementaires.
* Leadership, pédagogie, sens du service, organisation et diplomatie.
* Capacité à gérer des projets complexes, proposer des axes d’amélioration et mener des activités sur le terrain.
* Ce poste est ouvert à tous les profils.
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