Rattaché(e) au Responsable Qualité, vos missions principales seront :
Participer activement à l'Assurance Qualité Opérationnelle du site, notamment :
- Revoir les dossiers de lot et libérer les lots de produits finis usine et sous-traités.
- Approuver les réclamations clients dans le respect des délais définis et mettre en place des actions préventives et correctives dans le but d'éliminer les défauts Qualité récurrents.
- Réaliser et documenter l'évaluation qualité des événements notifiés. Réaliser les investigations terrain, définir les actions correctives et préventives appropriées et approuver les rapports d'investigation.
- Vérifier & Approuver, lors des Revues de Produits Annuelles : compilation et analyse des données, identification des tendances et rédaction des rapports.
- Evaluer l'impact Qualité des demandes de changements.
Participer activement à la gestion et la mise en oeuvre des Systèmes Qualité du site, notamment :
- - Participer à la réalisation du programme d'audits internes : préparation, réalisation, définition d'actions correctives et préventives et rédaction des rapports.
- Approuver des documents BPF tels que les procédures, DT, DR et les certificats de calibration.
- Vérifier et approuver les protocoles et rapports de qualifications d'équipements et de validation de process.
- Formation Bac +5, Pharmacien ou Ingénieur dans les domaines pharmaceutique, chimique, ou biotechnologique.
- Première expérience significative en Validation de Procédés ou dans un rôle similaire en industrie pharmaceutique.
- Connaissance approfondie des réglementations GMP, BPF et autres normes internationales.
- Compétences en rédaction technique et capacité à interpréter des données complexes.
- Compétence sur le processus "Change control"
- Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe.
- Rigueur, sens du détail et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion de la qualité.
- Certification en validation des procédés est un atout.
Informations complémentaires :
Vous bénéficierez du statut Cadre, au forfait 213j/ an + 15 JRTT
Ainsi que d'autres avantages tel que :
Tickets restaurant
Rémunération brute sur 13 mois
Diverses primes
Mutuelle d'entreprise
Avantages CSE
Abondement maximum 950 € versé par l'entreprise
Faisant partie du Groupe TriRx Pharmaceutical Services, une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO)au service du marchépharmaceutique, le site TriRx Segré S.A.S est une usine de développement et de production de médicaments à usage vétérinaire situé à Segré (à proximité d'Angers).
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